设备、系统的性能确认PQ可否只做一次！

石头968 · 发表于 2013-11-24 19:35:58

tsingsea 发表于 2013-11-24 16:59
我感觉所谓模拟状态意义不大，这种观念不对。PQ是为工艺验证开路的，是工艺验证的前提。比如说，干燥机， ...

工艺设备的PQ，应该是针对特定物料和特定的工艺过程，所以，可以跟着工艺验证做也可以吧

石头968 · 发表于 2013-11-24 19:37:36

张正言发表于 2013-11-24 16:56
IQ、OQ都只做一次，PQ做三次，有关数据累计的PQ列入到日常监测中去做，目前是这样做的，看完大家的回答后产 ...

运行、性能，有时候，很难分得清楚
我觉得和设备本身有关的，属于运行，和产品有关的属于性能。

tsingsea · 发表于 2013-11-25 12:43:41

石头968 发表于 2013-11-24 19:34
你说的升温、保温、降温，我们通常在OQ中做，因为属于运行性能。

那这些应该做三次，我认为。

tsingsea · 发表于 2013-11-25 12:46:31

石头968 发表于 2013-11-24 19:35
工艺设备的PQ，应该是针对特定物料和特定的工艺过程，所以，可以跟着工艺验证做也可以吧

那如果这样的话，换产品意味着PQ得重新做？

石头968 · 发表于 2013-11-25 14:04:34

tsingsea 发表于 2013-11-25 12:46
那如果这样的话，换产品意味着PQ得重新做？

所以才要和工艺验证合并做啊

石头968 · 发表于 2013-11-25 14:06:04

tsingsea 发表于 2013-11-25 12:43
那这些应该做三次，我认为。

OQ，为什么应该要做三次？

tsingsea · 发表于 2013-11-25 15:33:21

石头968 发表于 2013-11-25 14:06
OQ，为什么应该要做三次？

不是OQ要做三次，而是涉及某些参数的验证要做三次。

tsingsea · 发表于 2013-11-25 15:34:09

石头968 发表于 2013-11-25 14:04
所以才要和工艺验证合并做啊

额，这样做当然也没问题的。

原来是我 · 发表于 2013-11-25 15:38:52

对于可变性几率较高的验证内容，如：人员更衣，设备清洁（人工清洁），物料传递等需要至少进行3次以证明具有重复性；
对于关键高风险的工艺也需要进行3次重复的验证，如灭菌柜灭菌，SIP，设备清洁（CIP）等等；
如果对于一般的设备PQ，既不是关键设备，也不是容易发生变化的验证过程，那一次就够了

石头968 · 发表于 2013-11-25 16:33:26

原来是我发表于 2013-11-25 15:38
对于可变性几率较高的验证内容，如：人员更衣，设备清洁（人工清洁），物料传递等需要至少进行3次以证明具有 ...

同意分级管理

355184470 · 发表于 2013-11-25 16:43:41

之前说是三批现在可以通过评估得出你性能确认的批次或者时间。个人感觉有的设备需要连续生产6批或者9天在这个时候不妨挑战一下也算在一个验证数据记录下来

石头968 · 发表于 2013-11-25 16:49:52

355184470 发表于 2013-11-25 16:43
之前说是三批现在可以通过评估得出你性能确认的批次或者时间。个人感觉有的设备需要连续生产6批或者9天 ...

从来没人说过设备确认（包括死IQOQPQ）需要三批啊，三批说的是工艺验证、CIP/SIP验证、灭菌验证、清洁验证……等等。
设备本身的确认，无所谓吧。

355184470 · 发表于 2013-11-26 12:44:44

石头968 发表于 2013-11-25 16:49
从来没人说过设备确认（包括死IQOQPQ）需要三批啊，三批说的是工艺验证、CIP/SIP验证、灭菌验证、清洁验证 ...

性能确认是说“持续符合标准”，怎么证明持续呢，只有通过不断的反复。怎么反复呢，最简单的方法就是三批。CIP/SIP，清洁验证，灭菌验证这些也是要连续三次的啊。不一定是三批，可能是三个单元。三次。

石头968 · 发表于 2013-11-26 19:34:24

355184470 发表于 2013-11-26 12:44
性能确认是说“持续符合标准”，怎么证明持续呢，只有通过不断的反复。怎么反复呢，最简单的方法就是三批 ...

通过工艺验证来证明呗。
当然，公用设备提供的公用介质，它的PQ相当于各种公用介质生产的工艺验证。

355184470 · 发表于 2013-11-27 12:56:20

石头968 发表于 2013-11-26 19:34
通过工艺验证来证明呗。
当然，公用设备提供的公用介质，它的PQ相当于各种公用介质生产的工艺验证。

对的总之要比较多的数据积累来证明的

beiwei5du · 发表于 2016-6-3 10:56:22

tsingsea 发表于 2013-11-25 12:46
那如果这样的话，换产品意味着PQ得重新做？

PQ是针对特定物料和特定工艺规程？还是针对于设备性能呢？？？如果按照前者，那么对于多功能线的某一设备，生产每一种产品都需要有一份PQ方案和报告？？？不是很理解@石头968

石头968 · 发表于 2016-6-3 14:40:36

beiwei5du 发表于 2016-6-3 10:56
PQ是针对特定物料和特定工艺规程？还是针对于设备性能呢？？？如果按照前者，那么对于多功能线的某一设备 ...

PQ针对设备性能，涵盖所有的物料和工艺范围。
PQ可以放入OQ或者工艺验证中。
但是一个产品的工艺验证通常不会涵盖所有的设备性能，那么每一个产品的工艺验证，都要对设备性能进行评价，当作PQ的一部分。

石头968 · 发表于 2016-6-3 14:40:58

beiwei5du 发表于 2016-6-3 10:56
PQ是针对特定物料和特定工艺规程？还是针对于设备性能呢？？？如果按照前者，那么对于多功能线的某一设备 ...

不需要单独起草PQ方案报告。

阿白xcw · 发表于 2023-7-23 17:14:28

学习一下大师们都是怎么理解和深入的，

看来做三次就结了，老板还有别的事情吩咐的要做了。

hpchao4645 · 发表于 2023-7-24 16:27:21

反正我们只做一次OQ

[石头968] 设备、系统的性能确认PQ可否只做一次！

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块