设备、系统的性能确认PQ可否只做一次！

石头968

我看过很多验证方案，也做过很多验证文件，以前的设备、系统确认，大家通常都习惯于做3次。
包括运行确认OQ，大家也习惯于”开机运行，关机，再开机运行……“一定要记录3次。
我个人认为，OQ，完全可以进行一次，确认运行正常，就可以了。
对于PQ，是否一定要进行3次呢？
我个人持谨慎态度，建议，1次足够了。当然，如果你愿意多做，不限，7次也不多。
有人说，1次，是验证“正确性”，2次，是验证“重现性”，3次，才验证“一致性”。我觉得也有一定的道理。
但是，确认，尤其是OQ确认，真的有必要连续做3次吗？

bzyguishen

稳定性吧。

tsingsea

这个具体看什么项目吧。

一沙一叶

法规要求结果的持续稳定可靠。三是不是中国人常用的代表多的意思的数字啊

石头968

tsingsea 发表于 2013-11-21 13:18
这个具体看什么项目吧。

OQ啊

野性之吻

有些东西  你看着是一次 其实 有的时候 你都不知道做了多少次  例如 开关机      想想看  就在你不经意的时候     对吧   

药仙

bzyguishen 发表于 2013-11-21 12:49
稳定性吧。

不是稳定性是趋势的需要，三次都少，要三年才具有说服力

银杏叶GH

运行确认（OQ）：运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
应涵盖一个设备、设施系统的所有组元均能按照指定要求运转正常的信息，包括：所有正常操作测试、所有警戒点、所有开关和显示、互动控制以及其它操作功能，操作、维护、检验方面的SOP（或设备专门手册中的相关信息），培训操作人员的信息，OQ中需要对所有操作进行说明并设置操作标准，还要包括系统运行前的准备事项、常规运行和正常运行指标。
运行确认是一项针对设备功能的确认，一般是指对设备的试运行，由使用部门负责实施。设备或系统运行的重要变量（参数）将决定系统或子系统运行的主要特性。所有的待检测设备在使用前需要经过检定和校验。检测方法需要被批准和执行，检验仪器需合适，经校验合格，检测数据应该被收集和评估。确定设备的运行是否确实符合设定的标准，单机试车与系统试车符合预期的技术要求，并做记录。

性能确认（PQ）：性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。PQ文件应包括初步程序介绍、需要进行的性能测试详情、每一测试的验收标准。PQ还要求设备、设施系统涉及到的辅助设备、设施也是已经过验证或调试验收。

是不是一次不能说明问题呢

石头968

药仙 发表于 2013-11-21 14:13
不是稳定性是趋势的需要，三次都少，要三年才具有说服力

IQ、OQ要三年？

石头968

银杏叶GH 发表于 2013-11-21 14:22
运行确认（OQ）：运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
应涵盖一个设备、设施系统的所有 ...

PQ，可以进入日常监控
IQ、OQ，没必要

诺亚方舟

新设备首次确认应该是要做到三次的，如果是旧设备再验证就没必要了，可以采取回顾性趋势分析

药仙

石头968 发表于 2013-11-21 14:43
IQ、OQ要三年？

PQ

药仙

石头老弟，你怎么能提出这样的问题，与你身份不符呀，PQ是一个长期数据积累的过程一次什么都不能代表，经过统计出的趋势来指导和制定工艺参数的控制范围以及警示线是我们的最终目的。

石头968

药仙 发表于 2013-11-21 15:09
石头老弟，你怎么能提出这样的问题，与你身份不符呀，PQ是一个长期数据积累的过程一次什么都不能代表，经过 ...

设备的PQ，不能上升到工艺验证的高度
日常监控的数据趋势分析，你把它叫做PQ，也可以吧。

石头968

诺亚方舟 发表于 2013-11-21 15:01
新设备首次确认应该是要做到三次的，如果是旧设备再验证就没必要了，可以采取回顾性趋势分析

IQ/OQ/PQ……

银杏叶GH

石头968 发表于 2013-11-21 14:44
PQ，可以进入日常监控
IQ、OQ，没必要

你是那么做的么  

石头968

石头968 发表于 2013-11-21 15:18
设备的PQ，不能上升到工艺验证的高度
日常监控的数据趋势分析，你把它叫做PQ，也可以吧。

日常监控的数据也可以分析趋势，为什么一定要叫做PQ呢？
其实我更关注PQ做到哪一步可以放行使用，这是关键的。
日常监控就叫日常监控吧，偏偏叫做PQ的第三阶段（有的叫第二阶段，有的叫第四阶段）总之就是日常监控阶段。
形式不重要，重要的是我们做了什么

石头968

银杏叶GH 发表于 2013-11-21 15:23
你是那么做的么

日常监控就叫日常监控吧，偏偏叫做PQ的第三阶段（有的叫第二阶段，有的叫第四阶段）总之就是日常监控阶段。和PQ分开，又有什么不妥？

dml8888

“1次，是验证“正确性”，2次，是验证“重现性”，3次，才验证“一致性”。”同意此观点。

石头968

银杏叶GH 发表于 2013-11-21 14:22
运行确认（OQ）：运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
应涵盖一个设备、设施系统的所有 ...

“正常操作方法和工艺条件下”，实际上通过工艺验证的三批考察，是正确的。