青霉素与头孢类产品共用化验室

longderen · 发表于 2013-11-26 10:12:50

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我们公司现在有青霉素类、头孢类及非青类三类产品，生产分在三个独立的厂区，但所有的检验是在同一检验楼内进行，
前两天国内一上市公司来我们公司审计，认为检验也应分开进行，至少不能在同一试验室内。这个依据是什么？如不用这样，依据又是什么？
请教各位大大了，谢谢！

laozhang · 发表于 2013-11-26 10:26:25

真的是砖家，让他们找出不可以的依据

巴西木 · 发表于 2013-11-26 10:28:47

我们公司现在有青霉素类、头孢类产品所有的检验是在同一检验楼内进行，国内GMP检查没有提出过问题。

hongwei2000 · 发表于 2013-11-26 10:32:19

没有必要
生产是由于潜在的交叉污染的可能性
检验不存在这种风险
如果说与实验室有关的可能性的话只有取样间

longderen · 发表于 2013-11-26 10:59:31

谢谢各位老师，但真的没有相应的依据吗？我们需要给对方提供一个回复，最好能有法规性的规定，
指南上有说明也好呀〈〉

454305313 · 发表于 2013-11-26 10:59:46

检验也污染啊

agandaidai · 发表于 2013-11-26 11:54:19

专家的建议值得推广，建议药店设青霉素与头孢类专卖店{:soso_e113:}

beiwei5du · 发表于 2015-4-2 15:54:23

检验个人觉得没有必要啊！
生产时防止交叉污染，主要考虑青霉素类，头孢类药品污染其他类药品，在上市后使对该类药品过敏的患者在未经过皮试情况下，接触该类药品，从而引起过敏性休克；
而对于检验者没有这方面的考虑呢

喜之郎 · 发表于 2015-4-3 11:10:34

检验暂时没看到有分开的

cph2345 · 发表于 2016-6-20 20:49:56

微生物检验我觉得还是有必要分开的。毕竟青霉素属于抗生素，他是有抑菌杀菌的作用。如果青霉素污染扩散可能会造成微生物抑菌。

beiwei5du · 发表于 2018-5-4 17:58:47

最后如何处理了呢？？

chmail01 · 发表于 2018-5-4 19:14:17

国际检查如FDA、WHO等他们是不允许青霉素类、头孢检品和其他检品一起检验的，因为这两种检品都是高活性和高致敏性物质。国内目前要求没那么严

longderen · 发表于 2018-5-5 08:15:57

beiwei5du 发表于 2018-5-4 17:58
最后如何处理了呢？？

5年前的问题都还有人关注，真的很意外，不过很感谢关心。

最终由于按对方的意见，我们公司很难整改，我们做了一个风险评估，并对部分试验室功能进行了重新划分。

总的来说，对方提的要求我们觉得有些高，但有些工作我们确实做的不到位。

wsx · 发表于 2018-5-5 08:42:33

chmail01 发表于 2018-5-4 19:14
国际检查如FDA、WHO等他们是不允许青霉素类、头孢检品和其他检品一起检验的，因为这两种检品都是高活性和高 ...

是吗？高活性和高致敏性物质，所以检验人员需要在体检的时候进行过敏皮试检查。

生产过程之所以需要独立的厂房是因为这些高活性药品一旦污染其它药品，对于某些过敏的病人来说即使是极其微量的也是致命的，因此要独立厂房。实验室样品不再流通到市场，也就是说不会再提供给患者使用，不可能对患者造成伤害，为什么不能和其它产品共用实验室？难道省所，中检所都为了检验这些产品建立独立的实验室？

herozxq · 发表于 2018-5-5 17:00:44

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

chmail01 · 发表于 2018-5-7 09:28:29

wsx 发表于 2018-5-5 08:42
是吗？高活性和高致敏性物质，所以检验人员需要在体检的时候进行过敏皮试检查。

生产过程之所以需要独 ...

是的，国外检查关注点不仅仅是要防止高活性药品污染其它药品去危害患者，他们还关注对员工的保护。我们刚刚过了国外认证。而且我也说了，国内要求还没有这么高。

小金库 · 发表于 2022-7-27 12:50:10

谢谢楼主大公无私分享！

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