灌装机轧盖会产生铝屑，导致在线粒子超标，怎么办？

lidezhong · 发表于 2013-11-30 16:14:35

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轧盖产生的铝屑，有的企业是安装有抽风的装置来排除铝屑，但是不知道效果怎么样，有没有经过验证，假如做验证应当怎么做呢？

zzj76122 · 发表于 2013-11-30 16:19:00

A级送风，静态A级就可以了。

lidezhong · 发表于 2013-11-30 16:21:17

zzj76122 发表于 2013-11-30 16:19
A级送风，静态A级就可以了。

按这么说的话，能不能这么理解，在进行轧盖时就不进行监测。

小李飞刀 · 发表于 2013-11-30 16:29:54

实际情况咋样，超多少呀

lidezhong · 发表于 2013-11-30 16:55:51

小李飞刀发表于 2013-11-30 16:29
实际情况咋样，超多少呀

具体超了多少我不清楚，反正是超标了

亡灵J. · 发表于 2013-11-30 16:56:31

轧盖间作为产尘间与相邻房间压差为负压差不会影响其他房间经验证不会对药品不溶性微粒产生影响所以不做实时监测
最终灭菌产品

大呆子 · 发表于 2013-11-30 18:57:25

lidezhong 发表于 2013-11-30 16:21
按这么说的话，能不能这么理解，在进行轧盖时就不进行监测。

是的，A级送风可以不动态监测

同时，如果你的风速够的话，颗粒应该是向下跑的

liuqygood2005 · 发表于 2013-11-30 20:39:17

zzj76122 发表于 2013-11-30 16:19
A级送风，静态A级就可以了。

支持支持。

石头968 · 发表于 2013-11-30 21:07:33

局部吸尘，减少对产品的污染。
动态超标很正常。

一沙一叶 · 发表于 2013-11-30 22:03:31

增加吸尘装置，稍微调整探头位置。动静态对比评估，确认静态没问题，动态定一个合适的值，基于轧盖前密封性

zhangofxianju · 发表于 2013-11-30 22:21:06

好像轧盖间动态超了，国内检查员还是允许的

安之患 · 发表于 2013-11-30 22:43:44

能否这样：利用长期生产的监控数据，作为实时监测的标准，实时监测时，超过该标准时，说明可能存在异常情况，需要做调查。

lidezhong · 发表于 2013-12-1 08:23:12

大呆子发表于 2013-11-30 18:57
是的，A级送风可以不动态监测

同时，如果你的风速够的话，颗粒应该是向下跑的

恩恩

XRM2003 · 发表于 2013-12-1 08:23:45

GMP的原话好像就是轧盖会产生大量微粒，你说不超，检查员都不信。不仅是轧盖，一些产尘量大的工序的动态注定是要超的。这时候，再检测动态没意义了。

lidezhong · 发表于 2013-12-1 08:30:40

XRM2003 发表于 2013-12-1 08:23
GMP的原话好像就是轧盖会产生大量微粒，你说不超，检查员都不信。不仅是轧盖，一些产尘量大的工序的动态注定 ...

能帮忙看一下具体是哪里说得，我好像不知道咧！

XRM2003 · 发表于 2013-12-1 08:37:53

lidezhong 发表于 2013-12-1 08:30
能帮忙看一下具体是哪里说得，我好像不知道咧！

第三十五条轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。
真懒

石头968 · 发表于 2013-12-1 19:28:44

石头968 发表于 2013-11-30 21:07
局部吸尘，减少对产品的污染。
动态超标很正常。

看十楼的回复。

亡灵J. · 发表于 2013-12-2 11:41:16

亡灵J. 发表于 2013-11-30 16:56
轧盖间作为产尘间与相邻房间压差为负压差不会影响其他房间经验证不会对药品不溶性微粒产生影 ...

@lidezhong 不好意思是我的有问题我的意思是按照产尘间管理能降一级就降一级不能就负压
@安之患非最终我们没有压盖的所以我也不知道但是老师来的时候说过可以在压盖头哪里加吸尘装置因为我们为非最终灭菌所以没有加认证也过了

beiwei5du · 发表于 2015-2-8 23:49:33

亡灵J. 发表于 2013-11-30 16:56
轧盖间作为产尘间与相邻房间压差为负压差不会影响其他房间经验证不会对药品不溶性微粒产生影 ...

轧盖间需要设置负压么？？还有需不需在轧盖间和其他洁净房间安装气闸室或缓冲室呢？？？？

亡灵J. · 发表于 2015-3-2 18:04:27

beiwei5du 发表于 2015-2-8 23:49
轧盖间需要设置负压么？？还有需不需在轧盖间和其他洁净房间安装气闸室或缓冲室呢？？？？

产尘间当然需要负压小于走廊小于相邻洁净区不需要安装气闸活缓冲
我的理解是这样

[变更管理] 灌装机轧盖会产生铝屑，导致在线粒子超标，怎么办？