认证后的几点体会

syhorchid · 发表于 2013-12-8 16:17:51

谢谢分享

孙艳红 · 发表于 2013-12-8 22:33:17

本帖最后由 fsyylf 于 2013-12-9 12:17 编辑

hlx 发表于 2013-12-8 16:01
查的严最后却很松

那是遇见经验丰富的检察官了

wuhuwjx · 发表于 2013-12-8 22:54:37

{:soso_e163:}{:soso_e179:}

老普 · 发表于 2013-12-9 06:58:47

我们的认证现场检查也是这月初完成的，对洁净厂房空调系统检查的比较仔细。

yihaoli035 · 发表于 2013-12-9 11:57:58

越来越深了，难过！

zeal602 · 发表于 2013-12-9 16:48:39

楼主不是无菌制剂，无菌制剂估计要严格很多，无菌操作相关的检查点太多

syhorchid · 发表于 2013-12-9 19:31:02

顶一下

孙艳红 · 发表于 2013-12-9 22:14:36

老普发表于 2013-12-9 06:58
我们的认证现场检查也是这月初完成的，对洁净厂房空调系统检查的比较仔细。

每一个检查员关注点不一样

孙艳红 · 发表于 2013-12-9 22:15:25

yihaoli035 发表于 2013-12-9 11:57
越来越深了，难过！

检查是越来越注重细节了，做好基础工作是必须的

孙艳红 · 发表于 2013-12-9 22:16:28

zeal602 发表于 2013-12-9 16:48
楼主不是无菌制剂，无菌制剂估计要严格很多，无菌操作相关的检查点太多

正因为是无菌直接才查的那么严格，并且是共线生产的

偶然遇见你 · 发表于 2013-12-9 22:36:54

楼主讲的非常仔细，让后来GMP检查的企业可以更好的做好工作。感谢楼主，辛苦了，看来新版GMP真的不是好搞的。但愿检查完毕，企业能够坚持这样做下去，可是实际情况是，很多企业所生产的药品利润微薄，按照这样下去，可能员工薪资发不出来了，若让老板企业不倒闭，那只能GMP过后裁员，可是裁员以后，新版GMP将无法执行。不知道未来各个企业老总是如何打算的？未来的质量授权人和企业负责人，质量负责人如何为企业把控质量关，是很值得商榷的哦？希望大家讨论！

zzx-2000 · 发表于 2013-12-9 23:04:47

希望继续讨论,楼主再说一下提问的什么问题,大家共勉

孙艳红 · 发表于 2013-12-9 23:20:05

zzx-2000 发表于 2013-12-9 23:04
希望继续讨论,楼主再说一下提问的什么问题,大家共勉

比如：过滤器滤芯更换周期？换下的滤芯如何处理（特殊产品的）？过滤器两侧压力与滤速等证情况等

zhangofxianju · 发表于 2013-12-9 23:47:46

歇歇楼主分享

孙艳红 · 发表于 2013-12-10 07:03:12

zhangofxianju 发表于 2013-12-9 23:47
歇歇楼主分享

希望对你有帮助

xiezhengbao · 发表于 2013-12-10 08:07:46

多谢分享经验。学习中。。。。。。

liyinling · 发表于 2013-12-10 08:14:02

谢谢分享，了解下

红花烈焰手 · 发表于 2013-12-10 08:18:51

谢谢分享，学习了

玻璃杯 · 发表于 2013-12-10 08:33:14

piao0923 发表于 2013-12-7 09:10
首先，非常感谢楼主的分享，很有价值。
其次，恭喜楼主对风险评估认识的思想转变（之前楼主好像认为很多东 ...

必须有授权书，sop上没有规定具体也不可能提到具体人员的名字，授权书必须写上名字和具体负责的项目。
培训资料要全。

lidan · 发表于 2013-12-10 08:49:39

谢谢分享，值得学习

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