认证后的几点体会

孙艳红 · 发表于 2013-12-11 21:40:54

花魂恋叶发表于 2013-12-10 23:43
谢谢楼主哈哈我们是非无菌的也是这么严格吗还有就是我们是用取样车的今天还在纠结要记录温湿度吗？ ...

文件管理主要看你的文件发放记录，特别是批生产记录和批包装记录以及检查监控记录是否齐全，注意现场不要出现过期文件或者不同文件内容一样的标准不一致的情况；现场监督主要看QA工作职责是否与你实际工作一致，关键点是否进行现场监控，注意不要参与生产操作；环境监测看文件规定是否与法规一致，监控是否有趋势分析，监控点是否有分布图等

孙艳红 · 发表于 2013-12-11 21:41:50

吾儿子安发表于 2013-12-11 09:37
要认真对待，从我做起。

是呀，大家工作都做好，工作就好做了

孙艳红 · 发表于 2013-12-11 21:42:33

shelly妞妞发表于 2013-12-11 10:30
很好，学习···

恩，希望对你有帮助

孙艳红 · 发表于 2013-12-11 21:42:58

enkang52 发表于 2013-12-11 10:37
谢谢楼主分享，很好的经验分享

谢谢

孙艳红 · 发表于 2013-12-11 21:43:17

淡绿发表于 2013-12-11 13:20
感谢分享认证检查经历

共同提高

孙艳红 · 发表于 2013-12-11 21:44:21

zyling 发表于 2013-12-11 14:58
现在对风险评估的认识还是云里雾里

风险评估无标准，检查员认识也是千差万别，何况我们呢

孙艳红 · 发表于 2013-12-11 21:44:45

506060959 发表于 2013-12-11 15:43
谢谢楼主分享经验

不客气，感谢关注

喜之郎 · 发表于 2013-12-12 08:35:10

谢谢分享，学习了！

dssgh · 发表于 2013-12-12 08:39:45

谢谢分享，受益了。

wuxianji · 发表于 2013-12-12 09:39:48

新人，学习阶段

淡绿 · 发表于 2013-12-12 10:41:16

对，属于新概念，新知识，需要共同学习，共同提高。{:soso_e163:}

tokyc · 发表于 2013-12-12 14:12:24

谢谢分享，是啊，检查越来越严格了

佛磕寺 · 发表于 2013-12-12 15:10:50

收藏。不知道楼主能否透露一下，是那家企业

孙艳红 · 发表于 2013-12-12 18:20:10

佛磕寺发表于 2013-12-12 15:10
收藏。不知道楼主能否透露一下，是那家企业

哪家企业不重要吧，国家局检查的

四叶花 · 发表于 2013-12-12 18:46:08

谢谢分享，学习了

孙艳红 · 发表于 2013-12-12 19:06:17

四叶花发表于 2013-12-12 18:46
谢谢分享，学习了

不客气，现在问题整改中

林听 · 发表于 2013-12-12 20:30:04

谢谢分享，比我们查的严，小容量注射剂，一般缺陷9条，检查期间基本整改完毕

林听 · 发表于 2013-12-12 20:33:05

我们现场检查偏差记录未及时记录，检察官问了几个人偏差处理的流程，回答不一致，落了一条偏差培训不到位的缺陷

薏米田螺 · 发表于 2013-12-12 20:35:10

谢谢，学习了

林听 · 发表于 2013-12-12 21:12:44

楼主什么时候把缺陷分享一下？我们明年无菌粉针要认证，

[内外部检查] 认证后的几点体会

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