批生产记录的环境监测问题

dayumixiaoyumi · 发表于 2013-12-23 13:10:44

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环境监测结果（合格与不合格）是否要体现在批记录中，如沉降菌、浮游菌是否要等到结果出来，还是可以体现当时的操作“已检测” 也行，如果想追溯结果，另调阅环境监测的辅助记录，请大家发表一下看法呗

tsingsea · 发表于 2013-12-23 13:34:06

要，可以以偏差报告的形式附在批记录上，或者把偏差号链接到批记录上也可以。

cuiwang2006 · 发表于 2013-12-23 13:49:10

最好附着在批记录上，检测结果不出来怎么放行？

沉默是金zb · 发表于 2013-12-23 14:23:47

负载批生产记录中，作为放行依据

一沙一叶 · 发表于 2013-12-23 14:51:13

原始记录也要作为批记录的一部分

蓝水无痕 · 发表于 2013-12-23 15:24:16

在无菌制剂中，环境监测是很重要的一部分，有专家要求是要将批生产记录中附环境监测的内容，最终要作为该批产品放行的依据

皇后 · 发表于 2013-12-23 20:00:33

这方面从来没和批记录放到一块过

dayumixiaoyumi · 发表于 2013-12-24 08:08:11

cuiwang2006 发表于 2013-12-23 13:49
最好附着在批记录上，检测结果不出来怎么放行？

在批生产记录审核中有审核项目“环境监测、人员卫生等情况是否符合规定”在该体现符合规定，是否就不用将原始监测结果体现在批记录中，因为像沉降菌、浮游菌需要培养几天才能出来结果，所以在原始该项下写“已检测”。

cuiwang2006 · 发表于 2013-12-24 08:22:03

dayumixiaoyumi 发表于 2013-12-24 08:08
在批生产记录审核中有审核项目“环境监测、人员卫生等情况是否符合规定”在该体现符合规定，是否就不用将 ...

只写‘已检测’表述不全吧最好具体点弄个链接。当然最好是和批记录放在一起。

maxuedong · 发表于 2013-12-24 08:25:35

按文件要求做就就行

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