内包装包装工序两个包装设备之间没有有效隔离企业就这样给枪毙？是不是重手？

阿顺 · 发表于 2013-12-24 22:23:04

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本帖最后由阿顺于 2013-12-30 19:07 编辑

这组检查员有点重手了？内包装包装工序两个包装设备之间没有有效隔离企业就这样给枪毙？不能通过GMP，究竟依据gmp那一条呢？2条20几米的包装线，中间有胸墙隔离的。
补充胸墙隔离是内包装部分。外包装没有问题，有显著的距离和空间隔离，虽然没有隔墙，外包装是合格的；给抓的是内包装的隔离问题，内包装在洁净区，外包装在一般区也是没有问题的。
应大家的要求再次补充，主要谈的是内包装，两个内包装线尘埃互相干扰谈不上(两条包装线同时包装，不同的产品。尘埃肯定有，跟你们包装的一般的颗粒、片剂等一样，多少有一点的，投料的时候，除了软胶囊，其他剂型都有一点点灰尘的)。就是简单的用胸墙隔离，并无形成独立单间。

奔逝92 · 发表于 2013-12-24 22:46:50

内包装在洁净区，外包在一般区？

andyouandme · 发表于 2013-12-24 22:57:16

说清楚一些。。。

固体制剂QA · 发表于 2013-12-24 23:03:37

版主能说的再细点吗？

Jopper · 发表于 2013-12-24 23:26:11

不能算重手，一般来说检查员都是按基础要求再放松的了

阿顺 · 发表于 2013-12-25 07:33:06

奔逝92 发表于 2013-12-24 22:46
内包装在洁净区，外包在一般区？

这个是肯定的，主要内包装的隔离问题？貌似要绝对隔离

dongyankun · 发表于 2013-12-25 07:42:32

楼主说的太不清楚了，您是两条内包装线同时生产不同品种或者不同批次而没有有效隔离吗？还是其他说法？麻烦说清楚点问题，好让大家作出判断！

毛毛球 · 发表于 2013-12-25 08:18:22

估计是容易引起交叉污染与混淆

子政 · 发表于 2013-12-25 08:22:39

要看检查报告原文。估计是两条线不同产品，交叉污染怎么算？粉尘会飘啊飘的

yuansoul · 发表于 2013-12-25 08:31:43

年轻气盛，估计是气宗的

hongwei2000 · 发表于 2013-12-30 14:45:38

第一百八十八条　　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
条款非常明确
除非你是两个密闭设备且空调不会造成交叉污染
例如两个总混机
还要有明确的规定怎么投料怎么收料批记录怎么保存等等
您这什么都没有就拉条线就完了
一点也不冤

Gorgeous · 发表于 2013-12-30 15:32:38

本帖最后由 Gorgeous 于 2013-12-30 15:36 编辑

内包时药品是与外界直接接触的，如果在同一个房间内，存在很大的交叉污染风险。胸墙隔断不能避免这个风险，第47，53，54，188条都有明确规定。

阿顺 · 发表于 2013-12-30 19:02:49

Gorgeous 发表于 2013-12-30 15:32
内包时药品是与外界直接接触的，如果在同一个房间内，存在很大的交叉污染风险。胸墙隔断不能避免这个风险， ...

引经据典，下次给你鲜花，限时了，发送不了。

阿顺 · 发表于 2013-12-30 19:06:29

dongyankun 发表于 2013-12-25 07:42
楼主说的太不清楚了，您是两条内包装线同时生产不同品种或者不同批次而没有有效隔离吗？还是其他说法？麻烦 ...

您是两条内包装线同时生产不同品种或者不同批次而没有有效隔离吗？两条内包装线同时生产不同品种，就是不能判断能不能算有效隔离，这个比较人为化，如果肉眼都能看见污染，企业自己都会绝对隔开，就是没有明显的污染，也没有尘埃飘呀飘的。

ziyiwoaini · 发表于 2013-12-30 19:08:11

毙了正常，你们太挑战GMP和检查老师的底线了

青城/怒云 · 发表于 2013-12-30 19:09:11

做一个缓冲不就行了
搞那么复杂
检查官也不认可

ujsruijun · 发表于 2014-1-2 08:40:29

毙得合情合理！真的一点都不冤！

lumang · 发表于 2014-1-2 12:32:15

无法防止污染和交叉污染啊。具体风险要看品种和物料特性了。

lianquan · 发表于 2014-4-8 15:05:10

这个还用说的那么仔细吗？
gmp有明显的规范要求啊，
另外没有物理隔断必然会造成污染和交叉污染。我记得好像是GMP18条有这样的要求

wangjin1023 · 发表于 2014-4-8 15:26:54

不是的影响很严重

[专家答疑] 内包装包装工序两个包装设备之间没有有效隔离企业就这样给枪毙？是不是重手？

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