当药检所不收食品级药用辅料送检时怎么办？

sara_feng

目前遇到一个问题，自己公司检验不了辅料的一些涉及使用剧毒试剂的项目，当送往药检所检验时被拒收，理由是不接受食品级的检验标准，但是目前我们国家的很多药用辅料都没有药用级的标准啊，都是使用食品级的标准，这样的话难道我们就不生产了么，真是郁闷！不知道你们的公司有没有遇到过这样的情况啊！

Ethan518

送技监局去检！

青城/怒云

直接派人到原料厂进行试验
详细记录实验条件
实验图谱
实验详细的原始记录
可以让对方公司会签实验人
同时将这些东西存档带回

这只是权宜之计
还是想办法自己上实验设备
培训取得实验资质
不然
检查员真认真起来还不好说

lumang

青城/怒云 发表于 2013-12-27 16:42
直接派人到原料厂进行试验
详细记录实验条件
实验图谱

可能是需要药检机构的报告吧，建议咨询当地药监部门。

青城/怒云

lumang 发表于 2013-12-27 16:45
可能是需要药检机构的报告吧，建议咨询当地药监部门。

不需要报告，只要实验室具备使用、存放、销毁等条件均可；购进时需向公安部门报告，在他们监督下购进，数量要报公安部备案。这些剧毒品化验室用的不少，如以前的三氧化二砷等

lunmulunmu

找错门了吧

lumang

国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料质量标准问题的复函
（食药监注函［2003］4号）
浙江省药品监督管理局：
    你局《关于制剂中原辅料质量标准等问题的请示》（浙药监注［2003］58号）收悉，现答复如下：
    加强药用辅料的管理是保证药品质量的重要组成部分，《药品管理法》第十一条明确规定：“生产药品所用的原料、辅料，必须符合药用要求”。目前，我局正在制（修）定药用辅料管理有关法规，为解决当前药用辅料管理中的问题，可暂按以下有关规定办理，即：已有国家药用标准而未取得药用辅料批准文号的辅料；已有地方（省级）药用标准的辅料；没有国家和地方药用标准而有国家食品标准的用于药品生产的辅料（如色素等），药品生产企业均应送所在地省级药品检验所按相应标准检验合格后方可用于药品生产。以上所述不包括我国未生产过的新药用辅料。
    此复
   
国家食品药品监督管理局药品注册司
    二○○三年五月十二日

sara_feng

lumang 发表于 2013-12-29 22:15
国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料质量标准问题的复函
（食药监注函［2003］4号）
浙江省药品 ...

我们用的就是色素类药用辅料，但是药检所就是拒绝检验，说不接受食用级的标准！挺无语的！

lumang

他们做事肯定要严谨了。药检所也不是什么都能检，这也是客观情况。
法规制定者的问题。

jigulang

sara_feng 发表于 2013-12-30 09:02
我们用的就是色素类药用辅料，但是药检所就是拒绝检验，说不接受食用级的标准！挺无语的！

亲，这事最后你们怎么解决的?

sara_feng

jigulang 发表于 2014-3-19 10:58
亲，这事最后你们怎么解决的?

重新找了有资质的第三方检验机构！

jigulang

sara_feng 发表于 2014-3-20 10:38
重新找了有资质的第三方检验机构！

是个人的还是国家单位？

sara_feng

jigulang 发表于 2014-3-20 15:13
是个人的还是国家单位？

都是私企的，现在哪有什么国家单位，国家单位都很牛的怎么肯给你检呢！

beiwei5du

lumang 发表于 2013-12-29 22:15
国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料质量标准问题的复函
（食药监注函［2003］4号）
浙江省药品 ...

如果没有药用级标准（国家和地方的）和食品级标准的，能不能使用化工级的呢？？同时我仍然按照没有国家和地方药用标准而有国家化工标准的用于药品生产的辅料（如色素等），药品生产企业均应送所在地省级药品检验所按相应标准检验合格后方可用于药品生产