原料药 生产日期的确定

beiwei5du

罗罗 发表于 2014-9-3 11:11
以包装完成，寄库时间为准。

请问你们是这样做的吗？？你们是过的国内还是国外的GMP呢？？？

beiwei5du

贴一个国外论坛上的咨询，请参考：

Friends:

I am seeking a definition of "date of manufacture" in the manufacture of APIs, but just cannot seem to find an official one.
Is it:

a. the date of the reaction manufacturing the step that creates the
key intermediate
b. the date of the reaction manufacturing the step that creates the
crude product
c. the date of the crystallization step
d. the date of any milling step
e. the date of the final packaging

Can anyone share any thoughts on this?

With best regards,
Michael H. Anisfeld

Globepharm Consulting
consulting@globepharm.org


Dear colleagues

When manufacturing a medicinal product the date of manufacture is clearly the date when the active ingredient is first mixed with another component.  

The situation is not so clear with API's because of the diversity of sources of material.  

Perhaps the date of manufacture could be defined as the point at which GMP is first applied, as set out in Q7A, /EU Annex 18 (GMP for APIs) Section 1.3, and the associated table, Table 1 "Application of this Guide to API Manufacturing".  This is in some ways arbitrary but would give some consistency and regulatory authority.

In most cases the date of manufacture would be the date at which the API starting material (a molecule with significant structural similarities to the API) was introduced into the process.


Peter Balderstone
PhD CChem MRSC
P Balderstone Consultancy
Training Auditing and Consultancy Services

+44 (0)1903 520061
www.pbconsultancy.co.uk

罗罗

beiwei5du 发表于 2015-12-29 16:48
请问你们是这样做的吗？？你们是过的国内还是国外的GMP呢？？？

我们管理规程规定，成型的产品当天必须包装完寄库。是这样理解的。按照GMP，生产日期不得迟于灌封或产品成型日期。按照理解我们的产品成型时，根据产品特性，当天包装完寄库，车间没有存储条件。

大草原制药人

精制结晶时间。

zysx01234

一般在最后一步合成(含精制)的投料工序的生产日期定。这个不得不说，有些企业在制定工序分段时很不对，搞什么粗品工序、精制工序、再精制工序。
工序的分类应按中间产品的形成来划分，当然一些不单独取出来的中间产品可以合并工序。
在原料药工艺中，一般最后一步合成、粗品及一次精制是结合一起的，因此按投料日期的生产日期算作该批原料药的生产日期。什么烘干日期、包装日期完全是站不住脚的，GMP条款明确规定不得以包装日期作为API的生产日期。

镇世恶xz

应该以精制投料的日期为准

合成小渣渣

依照自己工厂文件要求，如果从起始物料到成品是一个批记录，生产日期为起始物料投料日，效期从API结构形成步骤（粗品）烘干结束日期开始计算。
                      如果批记录是分步记录，生产日期为精制投料日，效期同时计算。

jacky-zhao

最后一步操作开始时间，中间体是中间体，成品是成品

张演敏

我们是以合成为准

lyq126love

精制投料时间

zyp737802

精制投料时间

googlegood

我们是一步干燥的，所以我们以烘干投料时间为准，以包装时间为准觉得不是很好吧

ztzhang

beiwei5du 发表于 2015-12-29 16:49
贴一个国外论坛上的咨询，请参考：

Friends:

这个比较赞同，虽然说API的生产日期定哪里没有具体的法规，但是肯定是定的越早风险越小的。
对于API生产企业来说，你要是定烘干日期，也不能说你不对。但是会被检察官挑战，这个问题就难解释。建议是定合成投料日期，即API起始物料投入反应这个步骤的开始的日期。如果企业外购的是中间体，那么也可以按这个中间体投料日期计算。
退一步说，API的整个生产周期，从起始物料到最后API产出，最多也就一两个月吧，相对于API四年甚至更长的复验期来说，推迟一个月真的那么重要吗？

gao7869

我们是精烘完成

0538622495

有个问题，生产记录中每个工序体现的“生产日期”（实际操作日期）与确定有效期的“生产日期”不一致，这点是否合适？是否应直接体现为“日期”更合适

阿弥陀_t7Pp5

我同意按照活性成分生成之日起；不过我单位是原料药，按照干燥出烤之日计算

q91bbfGCkU

精制日期

wyu03521

八戒 发表于 2014-7-11 13:50
问题5 2 5 :原料药生产日期是以活性成分生成之时定
还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
答：推 ...

严重同意
学习了

wubh1980

赞同以精制生产日期。

aaaa

干燥完成时间，如果有混料，就按混料完成时间。时间太往前，你的成品有效期就会缩短。