有关原料药杂质问题

质量-打杂的 · 发表于 2014-1-4 20:40:40

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现有一合成原料药，在精制过程中有一步骤（工序）需要除掉其中的盐分（该阶段中间体不溶于水）我们采用的是热水洗（该类盐分水中溶解度未知），但是该类盐分没有监控手段，也没有相应质量标准，不知道洗多少次才能完全除尽其中盐分，请大神赐教，以何种方法可以判断除杂达到预期要求

Whats · 发表于 2014-1-4 21:44:23

无机盐分离可采用盐析法、膜分享法以及水洗法等，不了你解产品的理化性质，检查离子强度、电导率也是一种方法。

yj19951123 · 发表于 2014-1-5 08:19:37

可以做验证，洗涤一次，做残渣检测，直至残渣小于0.1%.

银杏叶GH · 发表于 2014-1-5 11:01:50

做个试验，每洗涤一次，做残渣检测，直至可接受范围

jkchenly · 发表于 2014-1-6 08:39:32

烘干后测残渣

大草原制药人 · 发表于 2014-1-6 09:14:44

热压滤也是其中一个方法。

水清幽 · 发表于 2014-1-6 22:53:29

中间体没有具体的检测方法？不能吧，现在都要求建立了，哪怕是一个比较简单的方法
如果中间体有现成的对照品，可以用hplc外表法
如果没有现成的对照品，就只能看是什么盐了，看看能否用硫酸盐等的方法看精制效率，确定控制标准

质量-打杂的 · 发表于 2014-1-7 08:21:09

水清幽发表于 2014-1-6 22:53
中间体没有具体的检测方法？不能吧，现在都要求建立了，哪怕是一个比较简单的方法
如果中间体有现成的对照 ...

高手，人家这是精制最后一个过程

水清幽 · 发表于 2014-1-7 09:21:23

质量-打杂的发表于 2014-1-7 08:21
高手，人家这是精制最后一个过程

打杂的，精制的最后一个过程更应该监控的

水清幽 · 发表于 2014-1-7 09:21:45

质量-打杂的发表于 2014-1-7 08:21
高手，人家这是精制最后一个过程

打杂的，精制的最后一个过程更应该监控的

默岩 · 发表于 2014-1-16 14:58:20

做个试验试试，不应该一次次洗，一次次测，不规范吧

小李飞刀 · 发表于 2014-1-16 15:00:41

这样有问题的

94489819@qq.com · 发表于 2014-4-22 11:39:56

灼烧残渣，测测看，实验室，小试，中试，一步步来。

hongwei2000 · 发表于 2014-4-22 13:57:08

针对性的检测和验证
药典中有各杂质（硫酸盐、氯化物、炽灼残渣等）

靶向纳米硅胶 · 发表于 2021-11-22 15:31:47

无锡定象改性硅胶材料公司研发的专利吸附硅胶可以将提取器物中重金属包含铅砷镍铬镉等杂质去除至1ppm内，我的邮箱：lili.wang@100ppb.com，，qq：2931116099 vx:13809029612

[确认&验证] 有关原料药杂质问题