【讨论】如何去理解“清场有效期”？

XRM2003 · 发表于 2014-1-7 14:57:04

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近期看到一些关于状态标识、清场合格证中的信息，基本都包含“清场有效期”，我想讨论下这个清场有效期：
1、“清场有效期”该如何理解？
2、“清场有效期”是否必须？
3、“清场有效期”在填写的时的依据是什么？

我先说下我的观点：
1、清场有效期，如果让我去理解，我认为是这个“场”及“场”内的设备设施等，均能够满足生产要求，说句白话就是“拿来就能用”。
2、个人认为清场有效期非必须，暂时还没有看到一些指南类文件说要注明这个有效期。
3、我不知道具体填写的时候，依据哪个去写。因为这个“场”和“场”内的设备清洁时间不尽相同，清洁有效期也不一定相同，写的时候以哪个为准呢？

欢迎大家指教！

XRM2003 · 发表于 2014-1-7 15:53:54

lizhiqiangqq 发表于 2014-1-7 15:48
应该就是指的清洁验证存放有效期吧

很多人都这么理解，但是举个例子，比如混悬液配制，配制结束后假如同一时间清洁完毕，配制罐清洁有效期是24小时，胶体磨是48小时，配制间是72小时，这时候，清场有效期怎么写？

wangjin1023 · 发表于 2014-1-7 15:15:22

这个需要验证必须的就是你清洁完成到下次使用之间的时间

XRM2003 · 发表于 2014-1-7 15:23:30

本帖最后由 XRM2003 于 2014-1-7 15:40 编辑

wangjin1023 发表于 2014-1-7 15:15
这个需要验证必须的就是你清洁完成到下次使用之间的时间

比如混悬液配制，配制结束后假如同一时间清洁完毕，配制罐清洁有效期是24小时，胶体磨是48小时，配制间是72小时，这时候，清场有效期怎么写？

岁寒三友 · 发表于 2014-1-7 15:45:17

拿来就能用”。

fudan13 · 发表于 2014-1-7 15:47:54

按照最严的写，具体清场效期写什么时候依据清洁验证

lizhiqiangqq · 发表于 2014-1-7 15:48:02

应该就是指的清洁验证存放有效期吧

港湾 · 发表于 2014-1-7 15:49:51

刚好我也在关心这个问题，我也不知道谁定了洁净区有效期2天，非洁净区有效期四天，超过有效期得重新清场。半夜醒来，想着这个问题，这个问题还真复杂，一种情况是对这个房间已彻底清场消毒了，还有一种情况是我是同一品种在生产，由于某种原因过了二天再生产同一品种。第一种情况还好验证，可以直接取样检测卫生学来判定有效期限；第二种不仅要通过卫生学，还且要判定主药会否降解以及降解产物是否会超标。有效期内应该认为环境符合生产要求的，可以不用清场消毒就可以生产的，而超过有效期，我觉得应该清洁消毒，主要是为了防止菌的滋生。当然，这要通过验证来证明的。取样时应该包括这个房间内的所有设施与设备。还有一点，如何要防止该房间在有效期内不受污染要制定在SOP里，这个本人觉得很重要，确确实实在实际生产过程中会污染房间的操作。比如物料的运输及人员走动以及需要运输到清洁间的设备等等，很有可能会污染房间。一般企业走廊会是正压，很少有设计成负压的的专用通道。不知道我的说法你能理解吗，沟通交流。我QQ415167812

XRM2003 · 发表于 2014-1-7 15:50:35

本帖最后由 XRM2003 于 2014-1-7 15:52 编辑

fudan13 发表于 2014-1-7 15:47
按照最严的写，具体清场效期写什么时候依据清洁验证

这算一种方法，就是执行的时候，需要排查

小兵 · 发表于 2014-1-7 16:01:51

我也学习中个人认为这个有效期很难控制

XRM2003 · 发表于 2014-1-7 16:02:27

港湾发表于 2014-1-7 15:49
刚好我也在关心这个问题，我也不知道谁定了洁净区有效期2天，非洁净区有效期四天，超过有效期得重新清场。半 ...

感谢您的认真回复，我也仔细看了，您说的这些超过了我所讨论的话题，希望逐条进行探讨。Q已经加了，如果交流的话，就在论坛里就行，可以听听更多人的意见

XRM2003 · 发表于 2014-1-7 16:04:15

小兵发表于 2014-1-7 16:01
我也学习中个人认为这个有效期很难控制

终于听到一个共鸣了{:soso_e178:}

yuansoul · 发表于 2014-1-7 16:08:45

清场有效期意义不大

清洁有效期还是有意的

华佗养生馆 · 发表于 2014-1-7 16:30:51

我们是按设备清洁验证和房间清洁效果验证确定。一般的思路是设备清洁验证清洁与清洁效果验证同步进行。设备验证取样是设备本体，清洁效果验证是房间的其他地方。

lizhiqiangqq · 发表于 2014-1-7 16:35:36

XRM2003 发表于 2014-1-7 15:53
很多人都这么理解，但是举个例子，比如混悬液配制，配制结束后假如同一时间清洁完毕，配制罐清洁有效期是 ...

那就应该取效期最短的为有效期

一沙一叶 · 发表于 2014-1-7 16:45:07

XRM2003 发表于 2014-1-7 15:53
很多人都这么理解，但是举个例子，比如混悬液配制，配制结束后假如同一时间清洁完毕，配制罐清洁有效期是 ...

按照我们公司的规定，那么清场有效期是72h。但是我不明白为什么配制罐清洁有效期只有24h？

XRM2003 · 发表于 2014-1-7 16:48:38

华佗养生馆发表于 2014-1-7 16:30
我们是按设备清洁验证和房间清洁效果验证确定。一般的思路是设备清洁验证清洁与清洁效果验证同步进行。设备 ...

我觉得既然做的清洁验证，就应该是清洁有效期，而不是清场有效期。厂房、不同设备都应该分开进行标识

XRM2003 · 发表于 2014-1-7 16:51:01

一沙一叶发表于 2014-1-7 16:45
按照我们公司的规定，那么清场有效期是72h。但是我不明白为什么配制罐清洁有效期只有24h？

我就是举个例子，不同设备之间，设备厂房之间很可能存在清洁有效期时限不同的情况，就算这个时限相同，清洁时间也不一定相同。所以最后就会发现，时限存在冲突。

一沙一叶 · 发表于 2014-1-7 16:55:32

XRM2003 发表于 2014-1-7 16:51
我就是举个例子，不同设备之间，设备厂房之间很可能存在清洁有效期时限不同的情况，就算这个时限相同，清 ...

比如我们配制罐要灭菌，那有效期是1天，而我们房间的清场有效期为三天。

cuiwang2006 · 发表于 2014-1-7 16:55:45

我认为这要看公司文件的清场SOP是如何规定的。

[生产运营] 【讨论】如何去理解“清场有效期”？

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