清场即清除？

愚公想改行

       昨天下午发了一个《愚公对“清场有效期”的个人思考—回复蒲友XRM2003》贴子，引来多位蒲友的热议和驳斥。

    就其根本原因，主要是对清场内容上的分歧。
    我认为清场的内容为：清除（清除与下次生产无关的文件、不再使用的器具和残余物料）、清洁（用恰当的制药用水或先用清洁剂再用制药用水除去设备和设施表面附着的异物、本次生产所用物料残留、微生物，使其达到工艺卫生要求）、消毒（对需要消毒的设备、设施用恰当的方法进行消毒）。
    蒲友acmilanhm及石头968版主认为清场的内容不包括清洁和消毒，清场就是清除，即把无关物料和器具等移离生产现场。
    石头老弟的依据是新版GMP第194条规定：“每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次清场有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认”。大家都知道新版GMP几乎是欧盟GMP直译稿。
    但我坚持认为，虽然在新版GMP第194条中未提到“清洁及消毒”，但这并不能作为清场工作不包括这些内容依据和理由。
    欧盟GMP我一直没看到过，但WHO-GMP 相关条款，对清场的描述更具体一些。
    WHO-GMP 16.15规定：“生产作业前，应采取措施确保工作区和设备已处于清洁状态，现生产作业以外的所有起始物料、产品、标签或文件都已清除”。
    WHO-GMP 16.26规定：“包装作业前，应采取适当措施确保工作区、包装线、印刷机及其他设备已处于清洁状态，没有现包装作业不需要的遗留产品、物料或文件。应按有关检查清单对包装线进行清场并予记录”。

    即使新版GMP第203条也规定：“包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录” 。

    我们可以推测一下：如果包装操作都需要确保工作场所、生产线及设备处于清洁状态，哪生产操作是不应该更严格一些？

  为了防止药品生产中不同批号、品种、规格间的混淆、污染和交叉污染，各工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，必须彻底清理及检查作业场所。

    在蒲友XRM2003的回贴中谈到了他们公司“清场合格证中一直也没有清场有效期这项内容。毕竟还没有经过认证，心里没底”。

    其实，在98版GMP和新版GMP 中都没有一个地方提到有清场合格证。清场合格证都是因为96年、2003年“GMP 实施指南”中都有清场合格证正副本的样张，好多企业都受这个的影响。清场合格证极有可能纯属“中国特色”的产物（本人未在外企呆过，对此纯属臆断）。

    若是说清场合格证起什么作用，我认为充其量就是一个由QA对清场进行复查并判定为合格的证明。

    ……

    难得有时间探讨问题，真得很开心，若是能在辩论清楚一个问题，也是每一位参与者值得高兴的事情。

@acmilanhm@石头968@XRM2003@shufa@yuansoul

我帮愚公把字体放大了点，内容没变

pgyer

清场的内容包括清理物料记录等及清洁

因为消毒频次不同，对于非无菌制剂来说，不是每次清场都要消毒

QA对清场检查主要内容也就是：物料、环境、设备、记录等

yuansoul

如果是引用文献，建议还是使用原文（不能翻译成中文）。但是就这个问题来说，我还是倾向清场：清除，即把无关物料和器具等移离生产现场。

至于现场工作来说，只要能避免污染、交叉污染，任何工作都是有益的。

但是呢，为了避免广大xx老西的无休止、无限的让大家风险迷糊。还是不要扩大范围了。阿门

XRM2003

法规太含蓄，那就上指南，大家可以探讨一下

大呆子

XRM2003 发表于 2014-1-10 09:30
法规太含蓄，那就上指南，大家可以探讨一下

可以按这个来

whs222222

个人意见生产后清场除清除外还应该包括清洁，QA清场合格证的发放是在房间及设备清洁之后发放的。

瘦没罪

我现在脑子要乱成浆糊了。。。。

小满pgy

个人觉得清场就是清除与本次生产无关的或上次遗留的一些东西防止交叉污染，混淆等，清场在某些时候是包括消毒的但消毒不一定是清场，这两个应该是有交叉的但不是完全包含关系

了了.

小满pgy 发表于 2014-1-10 09:39
个人觉得清场就是清除与本次生产无关的或上次遗留的一些东西防止交叉污染，混淆等，清场在某些时候是包括消 ...

同意。

小兵

XRM2003 发表于 2014-1-10 09:30
法规太含蓄，那就上指南，大家可以探讨一下

赞同

XRM2003

谢谢愚公老师百忙之中给予回复，这个东西真得整明白了，因为涉及很多生产过程中具体的操作和控制。过去一直认为清场是包括清洁了，在石头老师的大清场、小清场的翻译那个帖子，也说明了观点。但是昨天看了石头和火星哥的回帖，觉得也很有道理，觉得清场和清洁是并列关系。今天又看了指南，我又觉得清场应该包括清洁。哎...成墙头草了{:soso_e136:}

固体制剂QA

指南的清场合格证没见有“有效期”

红茶.

1. 先用具体事例分清清场和清洁。
a.VC片的1批。再转VB片第1，2批。包装线。VC做完，肯定要彻底清洁，转VB，第一批做完，接下来是清场还是清洁？也许脏的程度不一，有的人可能认为需要用洁净布进行一定的擦拭，但是如果进行清洁的话，耽误的生产工时就会增加较多，而且这个在质量上没有必要，难道那点粉在那里，第2批就会造成污染？不会有人认为这会造成混批吧？

天睦

清场应当涵盖清洁、消毒两部分内容，清洁需要做清洁验证、消毒需要做消毒效果验证，都是为了达到防止交叉污染的目的，而清场从宏观来看，是对清洁、消毒的一个管理和最终的效果评价，是确认持续验证状态的一种手段，单方面谈清洁、清除是片面的，不彻底的，完成消毒后，才算是清场结束。只是消毒工作是否在每次清洁之后完成或消毒的频次，就要看实际情况了。个人理解，不知道对不对。

蒙山沂水

我觉得两个观点都对，没必要较真。。。

槐米2013

1、清场的目的：为防止混淆和差错事故，各工序在生产结束，更换品种、规格或批号前应彻底清场及检查工作场所。
2、清场内容及要求：
（1）地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，室内不得存放与生产无关的物品（包括物料、文件和记录）。
（2）使用的工具、容器清洁，无异物、无遗留物。
（3）设备内外无生产遗留的药品，无油垢。
（4）非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌处理。
（5）凡直接接触药品的设备、管道、工具容器应每天或每批清洗或清理。同一台设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期按生产工艺规程及标准操作规程执行。
（6）包装工序调换品种时，多余的标签及其他包装材料应全部按规定处理。
（7）外包工序的清场：
a、生产结束前清场；
b、更换品种、规格、批号前清场；
c、开工前检查工作场所有无与当天工作无关的物品：小盒/标签、说明书、外箱、装箱单、记录，特别是已盖有/印有批号的小盒/标签、外箱；
d、喷码工序在生产结束前彻底清场：包括喷码作业场所周围多余的小盒/标签、及时更换喷码机上的批号；已印有批号的标签/小盒，填写物料标签后交班长按批存放。

蓝色的某人

以前还真没考虑这么多 看见大家的讨论 真是学习了很多

lihualin13579

学习了。。。

XRM2003

槐米2013 发表于 2014-1-10 10:13
1、清场的目的：为防止混淆和差错事故，各工序在生产结束，更换品种、规格或批号前应彻底清场及检查工作场所 ...

2、清场内容及要求：
（1）地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，室内不得存放与生产无关的物品（包括物料、文件和记录）。。——防止污染、混淆及差错
（2）使用的工具、容器清洁，无异物、无遗留物。——防止污染及交叉污染
（3）设备内外无生产遗留的药品，无油垢。——防止交叉污染
（4）非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌处理。——防止污染
（5）凡直接接触药品的设备、管道、工具容器应每天或每批清洗或清理。同一台设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期按生产工艺规程及标准操作规程执行。——防止污染及交叉污染
（6）包装工序调换品种时，多余的标签及其他包装材料应全部按规定处理。——混淆及差错


再看清场的目的：为防止混淆和差错事故，各工序在生产结束，更换品种、规格或批号前应彻底清场及检查工作场所。

貌似少了什么{:soso_e151:}

wangjin1023

理解不完全正确