清场即清除？

红茶. · 发表于 2014-1-10 16:15:08

石头968 发表于 2014-1-10 16:01
可以不要合格证，但是现场需要有清场合格标识。

嗯，不然换了一班人，怎么知道到底做了什么，做了没有。

yuansoul · 发表于 2014-1-10 19:02:34

tsingsea 发表于 2014-1-10 10:47
清离是不是比清除妥当一些？清离现场

阿门。就依你

huangyunghy · 发表于 2014-1-11 14:14:44

个人理解清场应含清洁、设计的物料的房间设计清场后清洁，辅助功能间只存在清洁问题。清场合格证只是一个清场合格的标志，采用其它表面清场状态的标志应该也行！

wangwd123 · 发表于 2014-1-11 18:51:45

不要咬文嚼字，制药叫“清场”，ISO的那些制造业还叫“清线”呢
这个不存在对错，主要目的是防污染、防差错、放混淆，提高质量
个人倾向于一词三包。

tsingsea · 发表于 2014-1-13 08:41:51

yuansoul 发表于 2014-1-10 19:02
阿门。就依你

(⊙o⊙)…为什么会这样

红红叶yxh · 发表于 2014-1-13 08:48:02

我们要求质检员清场时要先检查上批的物料、包材、记录全部清理干净，然后将本批次物料领到现场，确认本批次物料与生产或包装指令一致

小德 · 发表于 2014-2-20 16:05:52

迷糊迷糊...

在你身边 · 发表于 2014-3-5 17:29:55

acmilanhm 发表于 2014-1-9 19:01
1. 先用具体事例分清清场和清洁。
a.VC片的1批。再转VB片第1，2批。包装线。VC做完，肯定要彻底清洁，转VB ...

这个确实是现实问题，好多清洁SOP都没有规定。到底该怎么做呢

ivywen920 · 发表于 2014-3-5 17:39:55

清场应该包括清洁

红茶. · 发表于 2014-3-5 19:22:52

在你身边发表于 2014-3-5 17:29
这个确实是现实问题，好多清洁SOP都没有规定。到底该怎么做呢

我们是详细规定
同品种换批（连续生产）清场
同品种周末（或者是类似情况）清场
同品种换批（非连续生产）清场
同品种彻底清场
不同品种彻底清场

在你身边 · 发表于 2014-3-7 10:30:11

acmilanhm 发表于 2014-3-5 04:22
我们是详细规定
同品种换批（连续生产）清场
同品种周末（或者是类似情况）清场

那做清洁验证的时候，每种情况都进行了验证吗。同批进行清场的合格标准是什么呢，谢谢！

红茶. · 发表于 2014-3-7 11:11:03

在你身边发表于 2014-3-7 10:30
那做清洁验证的时候，每种情况都进行了验证吗。同批进行清场的合格标准是什么呢，谢谢！

全部都做无意义。
你说的同批清场是同品种换批号吧？
清除所有与上批次有关，而与接下来的批次无关的，记录、标识等这些东西。按照既定的要求，清扫场地，上批的残余料（完全清除不可能，也没必要），整理好整个场地，OK了。我觉得生产要兼顾质量与效率。

xuhui758 · 发表于 2014-3-14 09:35:37

第二百零一条　　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
1、这一条里对清场记录的内容要求很全面但就没有提到清场有效期的问题，由此可以看出清场和清洁要有所区别。
2、个人理解清场是对生产场所的清理及整理；清洁是对某个点的清洗，使其干净。
3、在GMP实施指南——原料药书中第177-178页也提到这问题，书中是分开来解释的。但在GMP实施指南——固体制剂书中第44页又将清场分为大清和小清。
4、关于清场的理解，也可以理解为包括清理和清洁，应该都没有问题。关键是达到一个共同的最终目的即可，至于采取什么样的方式来表述不是关键，只要解释的通即可。关键是看怎么理解的问题。
以上是个人的一点看法，望愚公指教

xuhui758 · 发表于 2014-3-14 09:38:32

之前本人发过一个帖子，是关于清场是否可以不体现清场有效期的问题，结果遭到大部分人的痛批，嗨。

xuhui758 · 发表于 2014-3-14 10:04:18

第一百九十四条　　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
而这条中对清场的要求确保设备没有遗留与本次生产有关的物料---，由此可以看出清场又包括对设备的清洁，即清场包括清洁。

所以说关于清场的理解，也可以理解为包括清理和清洁，应该都没有问题。关键是达到一个共同的最终目的即可，至于采取什么样的方式来表述不是关键，只要解释的通即可。关键是看怎么理解的问题。

快乐一只鱼 · 发表于 2014-3-14 10:53:10

个人更倾向于愚公老师的观点，本人质量部QA 清场记录和清场检查过程中，对于清除毫无疑问必须的，同时我对于车间所有表面和设备的清洁和消毒也是检查的确认后才发清场合格证，我们公司一直这么做的。单纯清除如何保证车间环境的卫生，如何防止污染？工作这么多年一直都是做质量工作，也一直是对于清洁消毒视为清场的一部分。今天看到这些学习了。

xuhui758 · 发表于 2014-3-14 13:21:01

快乐一只鱼发表于 2014-3-14 10:53
个人更倾向于愚公老师的观点，本人质量部QA 清场记录和清场检查过程中，对于清除毫无疑问必须的，同时我对于 ...

如果按你这么说清场那必须要清洁了？那还要大清小清干什么？有的是连续生产的同一品种，难道也必须彻底清洁吗？

1433240751 · 发表于 2014-3-14 13:35:55

同意愚公老师的观点

笨丫头 · 发表于 2014-4-6 12:29:22

支持你加分

kington · 发表于 2014-4-6 13:01:05

XRM2003 发表于 2014-1-10 09:41
谢谢愚公老师百忙之中给予回复，这个东西真得整明白了，因为涉及很多生产过程中具体的操作和控制。过去一直 ...

真没必要计较这种所谓的包含或并列关系。当一个工序操作结束后，在清场之前，通常会在工序操作间门上挂“正在清场”的工序状态标识卡，操作间里进行的是所谓的清场和设备清洁的工作。当所有的清场及清洁工作完成后，将正在请场的工序状态标识卡更换为“待生产”的工序状态标识卡。至于清场记录是包括设备清洁记录，还是与设备清洁记录并列，那是文件的规定。

“5S”活动中的5S指的是整理、整顿、清扫、清洁和素养，如果按这个含义划分，清场指的应是整理、整顿和清扫，清洁指的是设备和操作间的清洁、消毒指。

[时立新（愚公）] 清场即清除？

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