臭氧灭菌效果验证必须做挑战性试验吗？

maxximus · 发表于 2014-1-17 14:25:02

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如题：臭氧灭菌效果验证方案中需要做微生物挑战性试验吗？
我们厂让我做臭氧灭菌效果验证方案，我把微生物挑战性试验写在了方案里，但是化验室不给做说是怕菌扩散到车间里形成污染。
在这我问下各位大侠，需要做这个挑战性试验吗？规定出处，先谢谢各位了

yuansoul · 发表于 2014-1-17 14:26:16

臭氧不能灭菌，能消毒

Enjoy · 发表于 2014-1-17 14:30:15

yuansoul 发表于 2014-1-17 14:26
臭氧不能灭菌，能消毒

要不要挑战咧

yuansoul · 发表于 2014-1-17 14:33:01

Enjoy 发表于 2014-1-17 14:30
要不要挑战咧

不需要

wangjin1023 · 发表于 2014-1-17 14:33:32

没有必要的你最多只能模拟下

maxximus · 发表于 2014-1-17 14:37:22

yuansoul 发表于 2014-1-17 14:33
不需要

那我的臭氧灭菌效果验证方案里面需要做哪些测试呢

maxximus · 发表于 2014-1-17 14:40:32

论坛很有爱第一次发帖这么快就得到回复

可亲可爱 · 发表于 2014-1-17 14:50:26

你们应当把最低点浓度测出来,就知道可不可以了.

zhucongbing · 发表于 2014-1-17 16:15:20

看你消毒什么东西，如你在D级洁净区进行使用，不需要，如在更好级别，可以经过风险评估的方式进行考虑。

B!uE_GhoST · 发表于 2014-1-17 16:16:45

还是不用做微生物挑战了。评价出最差条件的房间，然后测试臭氧浓度，然后通过沉降菌和浮游菌来评价。臭氧浓度变化趋势和维持时间是关键。

yuansoul · 发表于 2014-1-17 16:42:15

maxximus 发表于 2014-1-17 14:37
那我的臭氧灭菌效果验证方案里面需要做哪些测试呢

建议这么做。实际测试消毒前地面、壁板微生物数量。然后消毒，消毒后选择另一地方的地面、壁板取样。两个取样点尽可能一直，例如：消毒前男更衣室、消毒后女更衣室。或者，消毒前洗消间左侧，消毒后洗消间右侧。

玻璃杯 · 发表于 2014-1-17 16:51:59

需不需要，要看你想达到什么目的？
如果你们有其它灭菌方式，比如：甲醛气化过氧化氢
那臭氧完全没必要搞灭菌验证的。

臭氧好像浓度足够高的话，还是能保证百万分之一的，但这个浓度高的吓人

许宁 · 发表于 2014-1-17 17:01:30

臭氧消毒浓度参考的是消毒技术规范对其浓度从时间、空间上进行检测可选择空调送风最远端的房间及关键操作间作为监测对象臭氧发生器产量消毒浓度达到消毒浓度所需的时间消毒维持时间臭氧衰减到安全标准所需的时间这些都是验证方案中的考察项目

许宁 · 发表于 2014-1-17 17:08:30

玻璃杯发表于 2014-1-17 16:51
需不需要，要看你想达到什么目的？
如果你们有其它灭菌方式，比如：甲醛气化过氧化氢
那臭氧完全没必要搞 ...

没有出处吧，臭氧用于灭菌还真没见过，没见过这方面资料以前消毒标准是杀灭率大于90% 现在是要求降低3个对数值想让臭氧达到灭菌效果，下降6个对数值，其浓度是多少保持多长时间都没法确认吧

一沙一叶 · 发表于 2014-1-17 17:16:22

我们做了挑战。

玻璃杯 · 发表于 2014-1-18 09:48:22

是的.
但世间没有绝对的事.
臭氧的高浓度对周边损害太大，所以不实用，而且适用于小的密闭空间。
危险性也高

samierzhang · 发表于 2014-1-18 11:24:42

论坛里有个臭氧的培训录音。
估计d级不需要挑战。
再说，挑战性实验怎么会把菌引到车间？用碟子来做挑战性吧？

小诶福 · 发表于 2014-2-16 14:02:48

一沙一叶发表于 2014-1-17 17:16
我们做了挑战。

你们是怎么做挑战的呢？

樟子松 · 发表于 2014-2-16 14:18:24

消毒，我们测的浓度达到10ppm，并持续1小时

chenfeng · 发表于 2014-2-16 14:22:30

如果是无菌制剂，用臭氧灭菌很是勉强。大家都知道现在验证是怎么回事情的，不必点破了。就看检查员的态度了。无论用什么灭菌挑战性试验是必须要做的（看看GMP附录无菌制剂就知道了）。

[无菌&限度检查] 臭氧灭菌效果验证必须做挑战性试验吗？