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[质量保证QA] 臭氧消毒灭菌有效期验证 有意义么?

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发表于 2016-3-10 16:05:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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很多工厂用臭氧进行消毒,我有若干个问题不解
1.灭菌效果你做验证了吗
2.灭菌周期你是如何得来的?
对于“1”灭菌效果验证若使用微生物指示剂的话,如何保证生物指示剂上的菌能够模拟实际生产中的菌的数量,10的六次方,或是更多菌量的话,臭氧根本无法杀灭的(岂不是达到灭菌柜的能力);若是很少的菌量的话没有代表性。
对于“2”无论是臭氧消毒灭菌周期验证还是消毒剂消毒周期验证(即:清场有效期验证),是不是在此阶段空调系统都是运行状态,且都是静态下每隔一段时间测的沉降菌或是浮游菌,实际生产上臭氧消毒灭菌后就会使用房间生产,所以静态的下测试臭氧灭菌消毒效果就没有意义?
对于“2”臭氧消毒灭菌周期有以下几方面的困惑,首先臭氧消毒是对空气、设备表面、墙壁、地面等位置进行消毒的然后检测其微生物的量,我们知道上述的这些位置也正是清场时消毒剂、抑菌剂等作用的位置,如何保证是臭氧的作用?如果有人说这样的话就检测中空气浮游菌,可是空调是不关闭的,浮游菌、粒子等的控制是通过空调系统来完成的。因为臭氧消毒后新风将陆陆续续的室内空气置换。每隔一个时间段测微生物即使合格无法保证是臭氧的作用。

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药徒
发表于 2016-3-10 16:13:13 | 显示全部楼层
1、消毒和灭菌不是一个概念
2、臭氧只能消毒不能灭菌
3、臭氧消毒,由于浓度分布不均匀,对于被消毒的表面不能做到很好的接触,所以我认为做消毒效果验证意义不大,而且也未必能成功。
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药徒
发表于 2016-3-10 16:18:11 | 显示全部楼层
我们是做对比,第一次在没有消毒前进行测试沉降菌和浮游菌表面微生物。第二次是消毒后进行测试,然后运行一周之后再进行测试能保持OK就可以了。  

点评

我猜其实几次测试结果也都差不多?  详情 回复 发表于 2016-3-10 17:15
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药徒
发表于 2016-3-10 16:23:55 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

消毒而已……
降低为目的,并不是全部灭杀……
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 楼主| 发表于 2016-3-10 17:07:20 | 显示全部楼层
APHI 发表于 2016-3-10 16:18
我们是做对比,第一次在没有消毒前进行测试沉降菌和浮游菌表面微生物。第二次是消毒后进行测试,然后运行一 ...

空调在这期间一直开着且一直没有生产么?
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 楼主| 发表于 2016-3-10 17:07:50 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2016-3-10 16:23
消毒而已……
降低为目的,并不是全部灭杀……

周期如何验证

点评

很六毛的做法,臭氧消毒、取样检测、放N天、再取样检测,都合格→方法有效、N天效期  详情 回复 发表于 2016-3-10 18:08
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药徒
发表于 2016-3-10 17:11:40 | 显示全部楼层
斯高威尔 发表于 2016-3-10 17:07
空调在这期间一直开着且一直没有生产么?

要生产
我们是非无菌API这个方面不严格
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药徒
发表于 2016-3-10 17:15:17 | 显示全部楼层
APHI 发表于 2016-3-10 16:18
我们是做对比,第一次在没有消毒前进行测试沉降菌和浮游菌表面微生物。第二次是消毒后进行测试,然后运行一 ...

我猜其实几次测试结果也都差不多?
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药徒
发表于 2016-3-10 17:17:30 | 显示全部楼层
我觉得这个不好做验证
也就是定个经验消毒周期,然后周期内连续测试几次,无异常也就OK了
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药徒
发表于 2016-3-10 17:18:11 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2016-3-10 17:15
我猜其实几次测试结果也都差不多?

没有啥区别,最大的菌类似来自于尘埃,清洁做好了,高效不漏,人员按照规定穿戴,和规定动作做事,不可能会超,这儿验证没有实际意义,但是忽悠专家还行
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 楼主| 发表于 2016-3-10 17:26:05 | 显示全部楼层
APHI 发表于 2016-3-10 17:11
要生产
我们是非无菌API这个方面不严格

你每次生产结束后都情场吧 清洁 消毒吧 ,就会用到消毒剂吧,若你每隔一周检测微生物(擦拭设备、墙面表面的沉降菌、表面微生物)那你如何保证消毒效果是臭氧贡献的,若你采集空气中的浮游菌问题又来了,空调系统一直在开着或者值班模式下 总会有新风置换空气的  也无法保证若干天后的结果是臭氧贡献的
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药徒
发表于 2016-3-10 18:08:05 | 显示全部楼层

很六毛的做法,臭氧消毒、取样检测、放N天、再取样检测,都合格→方法有效、N天效期
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发表于 2016-3-10 21:33:51 | 显示全部楼层
我们是把臭氧和灭菌一块来做,比方说,车间生产的一周前,对车间进行臭氧和灭菌,然后白天空调运行,晚上值班模式,一周后测环境,如果能合格,就证明系统一直处于验证有效期内,然后正常生产时就可以一周臭氧和灭菌一次,只不过是生产时是动态,验证时是静态而已。
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发表于 2016-3-14 14:03:40 | 显示全部楼层
卫生部消毒技术规范有明确规定灭杀物体表面、空气、液体时的03浓度要求。
基本上企业也是参考这个做验证。
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药师
发表于 2016-12-2 15:37:02 | 显示全部楼层
你问到点子上了,让专家情何以堪
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药生
发表于 2016-12-7 22:43:41 | 显示全部楼层
你说得我们正好做过,我告诉你把,臭氧的灭菌有效期验证只能推测,就是你灭菌开始做一次沉降菌测试,星期一做,然后星期五在做一次就是周期测试,看沉降菌的变化。确认周期,然后继续做四次确认测试。这就是臭氧灭菌验证。还有臭氧前有生物指示剂最好放在指定位置,完了收回看变化。
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