灭菌柜验证对整柜容积有要求吗？

vicstone · 发表于 2014-1-18 08:44:40

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灭菌柜做热分布是容积大小是不是对测试点的数量有要求？比如20.3立方的需要多少个点

XRM2003 · 发表于 2014-1-18 08:56:30

本帖最后由 XRM2003 于 2014-1-18 09:06 编辑

序号	风险点	解决方案
9	性能验证时，验证探头的数量和摆放位置不能充分反映腔室内的温度分布情况	每立方米布置1个探头，找出代表性的温度点（最快到达灭菌温度的3个点，最慢到达灭菌温度的3个点和降温时最慢到达90度的3个点；空载、满载热分布时验证探头应不少于11个。且包括上述11个探头在内，在每个灭菌车上至少放置有1个探头。

背景综述

2011年7月份，GMP认证检查员在对国内某药厂的大型水浴灭菌器进行检查时，认为灭菌器的容积过大,而对设备验证时的科学依据不足，认为在使用过程中存在风险．为此，国家药监局认证中心委托中国医药设备工程协会牵头，组织行业内专家召开了数次会议，研讨加强对大型水浴灭菌器风险控制问题，经过研讨...

小满Mandy · 发表于 2014-1-18 08:57:41

应该有关系吧跟布点有关系

wangjin1023 · 发表于 2014-1-18 08:58:43

有关系体积大风险大

百万个为什么 · 发表于 2014-1-18 09:02:55

接触不多

支持一下我也看看专家回复

中药之风 · 发表于 2014-1-18 10:20:13

瞧一瞧，看一看

四叶花 · 发表于 2014-1-18 12:37:57

一般也都没有超过12个点吧？太多了不好放啊

lunmulunmu · 发表于 2014-1-18 15:03:14

XRM2003 发表于 2014-1-18 08:56
背景综述 2011年7月份，GMP认证检查员在对国内某药厂的大型水浴灭菌器进行检查时，认为灭菌器的容积过大,而 ...

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验证学习 · 发表于 2014-4-21 11:40:00

我也听说是1个立方一个点

Ellen · 发表于 2014-5-5 16:21:46

学习了，不错

艾兰路0524 · 发表于 2014-5-14 08:52:15

最近刚做了水浴柜的验证，用了32个探头。

制药搬砖人 · 发表于 2014-5-14 09:03:53

貌似一立方以下的9根，2立方的15根，在这之外灭菌柜温度控制探头附近应该有一个，排水口附近应该也有一个

小凤仙 · 发表于 2014-5-14 09:18:27

不错，支持一下！

axjlwzkent · 发表于 2014-5-14 09:27:08

跟体积确实有关系，有个衡算公式，具体忘记了，我们1.5立的灭菌柜最多布过16个，常规我们就布10个

小金库 · 发表于 2023-5-5 19:01:13

谢谢大家分享。

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