关于更换品种的清洗验证

paddyowen · 发表于 2014-1-20 15:17:10

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原料药更换品种清洗验证的残留标准如何定？

lzn508 · 发表于 2014-1-20 15:36:30

原料药不是按品种验证，何来品种更换

hongwei2000 · 发表于 2014-1-20 15:37:03

新品种的千分之一和老品种的10ppm
选择更严格的

xingqijiu9 · 发表于 2014-1-20 15:40:49

一般选择最低日治疗量的千分之一法和10PPM法的较低值，也有根据毒理数据来的，但我没有接触过

XRM2003 · 发表于 2014-1-20 15:50:30

貌似你需要系统的学习一下清洁验证，王彦忠老师的课件，很全面

paddyowen · 发表于 2014-1-20 15:56:10

XRM2003 发表于 2014-1-20 15:50
貌似你需要系统的学习一下清洁验证，王彦忠老师的课件，很全面

学习一下，谢谢！！

tsingsea · 发表于 2014-1-20 17:02:20

xingqijiu9 发表于 2014-1-20 15:40
一般选择最低日治疗量的千分之一法和10PPM法的较低值，也有根据毒理数据来的，但我没有接触过

上面较低值乘以换品种后的最小批量除以与药品直接接触的设备表面积

一帆风顺 · 发表于 2014-1-20 22:03:42

学习一下，谢谢楼主