大家对质量一致性评价工作怎么看？

自由行者

2012年11月，根据国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》，注册司发布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，明确了该项工作的目标是，通过一致性评价，淘汰内在质量达不到要求的品种，促进仿制药整体水平的提升。实际生产工作中，由于产品工艺的不稳定和不成熟，多数仿制药品的生产工艺存在一定偏差，大家怎么看一致性评价工作开展的意义？大家是如何开展的呢？
我们的大致流程是：企业自评à研究资料报省局（处方工艺变更的，同时上报）à省局组织动态核查，同时抽样三批à负责评价的省所进行复核检验à研究资料和省所报告报专项办审查à符合要求的，国家局对外公布；处方工艺变更的，专项办一并审查，报国家局，发补充申请批件；不符合要求的，专项办告知企业。

主要工作内容

1、              处方工艺优化（如溶出曲线与原研不一致）

(1)     小试：重新摸索处方工艺，测定溶出曲线，应与原研药一致

(2)     中试：制备三批样品，测定溶出曲线，应与原研药一致

(3)     生产放大：制备三批样品，测定溶出曲线，应与原研药一致

2、              质量研究/检验

(1)     现行工艺产品与原研药对比检验，包括：四种介质中的溶出曲线、杂质等

(2)     工艺优化过程中各阶段样品检验，主要是四种介质中的溶出曲线

(3)     工艺优化过程中稳定性试验

(4)     与省所沟通标准制定情况

3、              注册申报

(1)     编制申报资料

(2)     动态现场检查（三批）

(3)     抽样检验（三批，负责评价的药检所检验）

(4)     专项办审批，发补充申请批件。

欢迎跟帖补充！

怀谷

此事重要，公司要重视。有可能对不一致的问号，要予以取缔。

yyylggglll

很多工作要做。

自由行者

yyylggglll 发表于 2014-2-8 10:02
很多工作要做。

很漫长且繁琐，看来亲深有同感啊

自由行者

怀谷 发表于 2014-2-8 10:01
此事重要，公司要重视。有可能对不一致的问号，要予以取缔。

对需要上百万的资金支持，13年我们完成了17个品种的评价，费用三百多万啊

怀谷

yyylggglll

自由行者 发表于 2014-2-8 10:03
很漫长且繁琐，看来亲深有同感啊

人都烦了，玉帝呀

仲夏秋夜云

我在中试阶段就把这些都做了，不做这些，怎么证明一致，确定质量标准……

自由行者

yyylggglll 发表于 2014-2-8 10:06
人都烦了，玉帝呀

和太上老君有何关系

彩虹

参考
国家食品药品监督管理总局公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意见
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/96555.html

彩虹

现公布了三个品种
关于征求盐酸特拉唑嗪片溶出曲线一致性评价方法（草案）意见的通知 (2013-12-31)       
关于征求盐酸氨溴索片溶出曲线一致性评价方法（草案）意见的通知 (2013-12-31)       
关于征求酒石酸美托洛尔片溶出曲线一致性评价方法（草案）意见的通知 (2013-12-31)
随后品种会陆续公布吧

自由行者

彩虹 发表于 2014-2-8 10:12
参考
国家食品药品监督管理总局公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意见
http://www.sda.gov.cn/ ...

谢咯，

9v18

应该说对患者是好事吧

自由行者

仲夏秋夜云 发表于 2014-2-8 10:09
我在中试阶段就把这些都做了，不做这些，怎么证明一致，确定质量标准……

能在中试阶段做固然好了，对于历史遗留的只能现在去评价了

自由行者

9v18 发表于 2014-2-8 10:15
应该说对患者是好事吧

嗯，对产品质量是有保证的。

zhangofxianju

仲夏秋夜云 发表于 2014-2-8 10:09
我在中试阶段就把这些都做了，不做这些，怎么证明一致，确定质量标准……

是啊，溶出曲线的一致性应该在研发过程中就已经考察了把

yuansoul

怀谷 发表于 2014-2-8 10:06

低级错误，自罚

yuansoul

yyylggglll 发表于 2014-2-8 10:06
人都烦了，玉帝呀

兔子精很可爱

hongwei2000

最关键的是国家现在还没有公布RLD
按照国家局的方案
并不是原研药就一定是RLD（这一点非常另人惊讶）
如果你是用的原研药作的对比
而国家局最终公布的不是那个原研药的话
有可能你会死得很惨
尤其是对于溶解性较差的产品
还有一个更关键的东西
就是你要变更处方工艺时怎么算
处方研究工艺放大没多少钱
如果要你重新作BE
试验可能也没多少钱
但你的市场没了怎么办

自由行者

hongwei2000 发表于 2014-2-8 10:35
最关键的是国家现在还没有公布RLD
按照国家局的方案
并不是原研药就一定是RLD（这一点非常另人惊讶）

说的很对，但是我想那不是我该考虑的