第2转：辉瑞和礼来无菌专家对于无菌项目的指导

左司马

这个不错，赞一个先！

小麦新

2-304陈勇军 发表于 2014-2-13 09:48
2.4此区域按C级控制，是否需要监测浮游菌？
  按照GMP附录一的要求，C级区域（溶解脱色），肯定是需要监测 ...

3.2 若是该区域没有物料暴露确实可以设置在C级，毕竟结晶罐和三合一设备比较复杂在其设置在B级会存在很多死角。不过按上述这个工艺，在结晶步骤应该是需要打开罐体加晶种的。以前的公司也做这个产品，在老式的车间就是采用这种方法设置在万级；后来在过欧盟的车间加了制备晶种的工艺，采用CIP、SIP，将其结晶区和三合一放在了C级区；再后来新老车间改造成加个管道，将无菌晶种直接从B级的RABS内吹到C级密闭的罐里，省事！

456公里

我想知道第13条 培养基粉末 经辐照灭菌后 加入三合一  这个加入量是多大？

zhangofxianju

真好。 受教了

邵帅

问下 按上面说的意思 由于缺少氧气会影响模拟灌装 西林瓶内 细菌的生长，而且我们成品灌装时要预充氮气的，这样的话在模拟灌装时是不是要盖用压缩空气预充？

原来是我

很不错的借鉴经验！

原来是我

10.3 混粉机是如何清洗灭菌的？75%乙醇灭菌，其消毒灭菌验证是否有做过验证？无。

这个怕是最最严重的缺陷了吧，接触无菌API的竟然用乙醇灭菌

yanlk3485

RABS为受限制隔离系统，其背景级别应为B级。

zdlah1127

收藏了，谢谢楼主！

天山雪

问题希望大家给予回复讨论：
1：RABAS是采用何种方式灭菌的?RABAS是否做过泄漏测试？
2：RABAS上的手套一般选多大规格的、材质、固定方式，
3：手套的完整性测试采用何种方式，在线的还是离线检测，泄漏合格的标准值是怎样制定的？检测周期？

天山雪

河西智叟 发表于 2014-2-12 09:03
受教了。。。无菌原料正好在搞，看看别人的理念，不错

无菌原料药的生产中过氧化氢灭菌器的应用，希望对你有帮助
1：离心机灭菌

2：晶种外包传递舱灭菌

3：分装CRABS灭菌

怜魂彡彡

不错 -------------------------

shyboy520

无菌原料药有几个难点，
1，过滤方面，管道太长，不容易过验证，太短不容易布局。
2，晶种的加入，需要完善的方法，否则带来污染。
3，结晶罐机械密封的粉末如何避免，很好，我忽略了，受教，谢谢。
4，进罐的气体质量检查和保证很重要。
5，三合一设备，我公司已经不使用，由于收率低，无菌风险太多。采用新设备，全静态密封，高真空度，低温，产品质量有很大提高。
6，双面碟阀，分析有染菌可能。如果使用，建议层流一直保护下，表面灭菌后，使用。分体移动阀面要密封无菌下保存。
7，混合机，尽量成品桶直接进三维混合，
8，手套箱最大难点在接口技术，什么级别下使用是标准问题，专家会解决的。
9，还有一个难点是灭菌出柜的问题？

syhorchid

顶一下

godme

学习，谢谢你辛苦了

ZL221

进行学习，不错的内容

绣线菊

只为学习，谢谢楼主

dssgh

谢谢，学习了。希望看到更多的。

冰城

rabs背景c级，不知道国内认证人员会不会同意，老外也说冻干制剂，洗瓶最好d级，c级会对配制区域造成影响，但是过了3个无菌认证了，国内专家一致赞同洗瓶设置在c级，灌装B+A。国外的理念是节省成本，关键是国内的认证人员不这么认为啊。现在国内现状不都是新建的车间越来越豪华，级别控制越来越严格，其实很多都是没必要，只是为了顺利应付检查，而检查人员也是更偏向喜欢高大上的新车间。

leiyitaopharma

学习了。。。