第2转：辉瑞和礼来无菌专家对于无菌项目的指导

chenqiushiba

需要将灭菌的所有操作细节记入批记录中，包括先开哪个阀，后开哪个阀，以及灭菌过程中记录的温度与压力，时间等参数，还要记录冷凝水的温度。

为什么要记录冷凝水的温度？

清风化雨

谢谢分享....

wh298

支持丁大师

LQF

与我们公司审计思路基本一致的！

1094252056@qq.c

我上网查了一下，RABS是限制进出隔离系统，B级背景下操作。Isolator是隔离器，可以在C或D级背景下操作。

右手冰凉

4. 对于管路中的隔膜阀，要有明显能看出是否已关闭的标识。     这个想要问一下，因为手动隔膜阀关闭与否不是肉眼就能看出来的；还是说只要有人为的标识就认可？
6. Rabs背景只需要C级即可。B级设计会很大程度上提高生产费用。 国内无菌制剂指南上面的描述是，RABs背景房间为B级，隔离器关键工艺核心区位于D级背景环境下
7. 需要将灭菌的所有操作细节记入批记录中，包括先开哪个阀，后开哪个阀，以及灭菌过程中记录的温度与压力，时间等参数，还要记录冷凝水的温度。对于制剂生产，灭菌方式为SIP，SIP工艺经过验证即可，还需要这么详细的批记录吗？

右手冰凉

右手冰凉 发表于 2014-2-17 14:01
4. 对于管路中的隔膜阀，要有明显能看出是否已关闭的标识。     这个想要问一下，因为手动隔膜阀关闭与否不 ...

个人观点，可能有错误，楼主多指教

psychi7

有两条提醒了我，有用

cqycredapple

第六条，rabs而不是isolater,怎么是C级环境

cqycredapple

对于无菌原料药如美罗培南，模拟培养基灌装的培养基怎么选择，液体培养基选什么，为什么选它，固体培养基为什么要选PEG和TSB？

片頦丶栺尖緣

RABS
限制进入隔离系统（RABS）可以提供接近于隔离器的无菌质量水平，在有些应用之中可以作为传统"隔离器"的备选方案。

RABS在关键工艺区域通过空气动力屏蔽来提供保护，并且采用手动式操作的生物净化。当RABS被安装在ISO 7环境中时，洁净室空气已经达到良好的水平，因此可以为关键区域提供ISO 5。

因为RABS在无菌工艺中得到日益广泛的使用，各种类型的RABS已经被开发，包括：

被动式RABS, 使用洁净室通风系统作为清洁空气源
主动式RABS, 内置风扇的强制通风通过HEPA过滤器提供清洁空气。
开放式RABS, 当空气通过受保护区域的时候，空气进入洁净室，无需附加排气过滤。
封闭式RABS, 当空气通过关键区域的时候，空气先被过滤然后进入洁净室或者通过RABS的供气过滤器进行空气循环。
看了下很多人对RABS理解有歧义啊，隔离器只要背景D级就OK了。

药仙

高手就是高手，我们自愧不如

药仙

开羽 发表于 2014-2-12 12:53
这个不用投票，结论很明显的，没有争议。

不知道有什么结论

药仙

别动那女孩 发表于 2014-2-12 13:51
12.   由于手套是非常关键的，而且有可能在使用中破损或划破，所用建立手套维护检查日志是非常重要的。
这 ...

你家厉害，不怕染菌

药仙

开羽 发表于 2014-2-12 13:36
C级RABS？就算是C-RABS也做不到吧？意义何在？怀疑是无菌万级到B级的过渡期间产物。

你们你就不怀疑进入B级的过渡期间产物

流木

“由于手套是非常关键的，而且有可能在使用中破损或划破，所用建立手套维护检查日志是非常重要的。”
有模板吗？

药仙

丁大师 发表于 2014-2-12 16:49
大家都说B+A，就一路B+A，现在就是想讨论讨论，C+A有啥不行？哪里不行？为啥一定B+A？

C+A是被允许的，只不过C级背景管理和B级背景管理不一样，主要表现在进出RABS时的无菌操作和物料消毒与灭菌以及转运上有不同的操作方法，来保证对RABS的影响最少，
C+A是穷人的用法，B+A是有钱土豪的享受，这就是他们的区别

药仙

2-304陈勇军 发表于 2014-2-13 11:09
同问，求科普，现在的混粉机，有在线清洗和在线灭菌的了不

在线清洗和在线灭菌（纯蒸汽）是必须的

药仙

yanlk3485 发表于 2014-2-14 20:58
RABS为受限制隔离系统，其背景级别应为B级。

为什么，不要轻易下结论

药仙

对于管路中的隔膜阀，要有明显能看出是否已关闭的标识。

不知道提出这个问题的叫兽是如何验证标示点隔膜阀已确定关闭，因为那个点是变化的，我做不到