就关于洁净室消毒方法的挑战问题有问

小诶福

问题一：是不是常用的消毒方法都需要微生物的挑战？如：甲醛、臭氧、紫外灯、酒精
问题二：如果要挑战的话，在洁净区做的风险大么？可以在qc模拟么？
问题三：能问问各位大大，这些消毒的物理指标是什么呢？ 必须甲醛的浓度、臭氧的浓度、紫外灯的照度这些都应该去哪里找呢？
从非无菌到无菌，轻重不好拿捏。

小诶福

很着急呢~··

fireflame

坐等专家评论。顺便问个问题，看到好几个帖子有模拟挑战的问题。想问下，什么情况下需要模拟挑战？
我知道的只有过滤器细菌截流，让第三方实验室模拟挑战。像灭菌挑战试验一般都是实地做的，不知道是否理解正确。

yuansoul

问题一：是不是常用的消毒方法都需要微生物的挑战？如：甲醛、臭氧、紫外灯、酒精
不需要挑战，做确认即可，及消毒前后微生物变化情况。

问题二：如果要挑战的话，在洁净区做的风险大么？可以在qc模拟么？
可以在qc模拟，但注意洁净级别尽可能一致。

问题三：能问问各位大大，这些消毒的物理指标是什么呢？ 必须甲醛的浓度、臭氧的浓度、紫外灯的照度这些都应该去哪里找呢？

前卫生部颁布过《消毒技术规范》，自己百度

叶非

第一个问题：消毒方法需要进行验证，所以无论是甲醛、臭氧、紫外还是消毒剂都需要验证。
第二个问题：如果要挑战的话，在洁净区做的风险大么？首先，你认为风险来源在哪里？对于甲醛、臭氧和紫外来说，消毒的挑战实验可以使用生物指示剂，这个只要使用的时候注意点，污染洁净区的风险是较低的！对于消毒剂来说，消毒剂的挑战性实验不能使用生物指示剂，需要用到挑战菌，在洁净区的污染风险较大，由于消毒剂验证主要是验证的消毒剂的消毒效果和消毒剂的使用方法，这两者都可以在QC实验室实现，所以，当然可以QC实验室实现。
第三个问题：消毒剂手册，验证指南中都有相关规定，你可以去查！

木头1985

《消毒技术规范》上面全部都有。

yuansoul

uiofer 发表于 2014-2-17 12:45
第一个问题：消毒方法需要进行验证，所以无论是甲醛、臭氧、紫外还是消毒剂都需要验证。
第二个问题：如果 ...

“消毒方法需要进行验证”。。。哪里要求的？

叶非

yuansoul 发表于 2014-2-17 13:56
“消毒方法需要进行验证”。。。哪里要求的？

第139条，企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
消毒工艺是生产工艺的一部分！

yuansoul

uiofer 发表于 2014-2-17 14:14
第139条，企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方 ...

不太赞同

叶非

yuansoul 发表于 2014-2-17 14:15
不太赞同

不赞同的理由！

小诶福

fireflame 发表于 2014-2-17 11:48
坐等专家评论。顺便问个问题，看到好几个帖子有模拟挑战的问题。想问下，什么情况下需要模拟挑战？
我知道 ...

我现在都不愿意在车间挑战呀  风险大不是？

小诶福

yuansoul 发表于 2014-2-17 12:18
问题一：是不是常用的消毒方法都需要微生物的挑战？如：甲醛、臭氧、紫外灯、酒精
不需要挑战，做确认即可 ...

前辈回答的是问题三的吧  那个文件我找到了  

小诶福

uiofer 发表于 2014-2-17 12:45
第一个问题：消毒方法需要进行验证，所以无论是甲醛、臭氧、紫外还是消毒剂都需要验证。
第二个问题：如果 ...

指南文件中 之后辐照的  不关于紫外   环氧乙烷的  不关于臭氧  过氧化氢  VHP算是比较先进的消毒手段吧

小诶福

uiofer 发表于 2014-2-17 14:27
不赞同的理由！

我原来也以为只要效果确认就好了，像挑战就不需要了，但是由于没有经验 所以来这里问问