药品生产异地搬迁、生产企业名称变更问题 有奖

北海人家

本公司情况如下：请各位大侠给指点迷津
1、本公司在吉林长春买了一个药厂，由于政府征用土地，进行异地搬迁。名称例如：山东制药有限公司长春制药分公司      总公司名称：山东制药有限公司
2、现情况把山东制药有限公司长春制药分公司名下的批准文号全部转入山东制药有限公司
3、吉林省药监局已经下发文件同意山东制药有限公司长春制药分公司全部文号转入山东制药有限公司。
4、山东省局让我按程序办理。。。问其问题回答模糊
我这个是分公司向总公司文号转移  如下工作如何进行：？请大侠指点

幻影

一块学习。

彩虹

国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/78577.html

彩虹

国家药监局领导解读2010版GMP配套政策
http://news.pharmnet.com.cn/news/2013/03/08/373835-2.html

彩虹

2013年2月22日印发的《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注[2013]38号），细化了四部委文件的相关规定，同时增加了一项新的规定。原先的规定是：放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。新规定在此基础上附加：放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。“国食药监注[2013]38号”文件明确了技术转让的程序与要求：1、药品技术转让申请的受理。经转出方企业所在地省局核准，由转入方企业向所在地省局提出药品技术转让的补充申请，审核同意后，发给受理通知书。2、药品技术转让申请的审评审批。申请受理后，转入方企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省局上报材料。

　　省局按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局发给补充审请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。

hukai

1、取得许可证、营业执照等等
2、报药监局说明具体情况
3、品种变更申请
4、准备现场抽样
5、过GMP

爱雨山

1、药品技术转让申请的受理。经转出方企业所在地省局核准，由转入方企业向所在地省局提出药品技术转让的补充申请，审核同意后，发给受理通知书。
2、药品技术转让申请的审评审批。申请受理后，转入方企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省局上报材料。

千年一等

学习学习

wangjin1023

学习学习

haha2

同样情况，学习中

lunmulunmu

异地搬迁改造，即改变国内药品生产场地（药品补充申请20项的办理）

lunmulunmu

彩虹 发表于 2014-2-21 10:35
国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
http:/ ...

本身是分公司，走这个比较繁琐，走异地搬迁改造，改变国内药品生产企业场地，比较简单

幻影

彩虹 发表于 2014-2-21 10:35
国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
http:/ ...

同意！我去找了一圈，还是你快。

lunmulunmu

彩虹 发表于 2014-2-21 10:39
2013年2月22日印发的《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药 ...

适用于不是分公司的企业

北海人家

彩虹 发表于 2014-2-21 10:39
2013年2月22日印发的《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药 ...

我公司不是技术转让，是分公司文号转移至总公司，企业法人是同一个人，
请大侠指点

北海人家

lunmulunmu 发表于 2014-2-21 10:56
适用于不是分公司的企业

请问分公司的如何办理？

北海人家

幻影 发表于 2014-2-21 10:32
一块学习。

哥们，给点意见啊，钱花的有点亏啊

幻影

北海人家 发表于 2014-2-21 11:02
哥们，给点意见啊，钱花的有点亏啊

我去出找法规去了，就想找彩虹发的那个。

来的巧不如来的早。

彩虹

（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。

二、程序和要求：
　　符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
　　（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
　　（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。

北海人家

彩虹 发表于 2014-2-21 11:04
（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或 ...

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