原料药清洁验证

shijn · 发表于 2014-2-21 10:46:41

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原料药颗粒车间，各个品种的主药都是相同的，只是辅料有点差别，清洁验证当中还要做主药的残留量吗

wangjin1023 · 发表于 2014-2-21 10:52:32

啥的

shijn · 发表于 2014-2-21 10:57:34

wangjin1023 发表于 2014-2-21 10:52
啥的

? 主要是领导有要求，我才搞不懂啊

freespace2 · 发表于 2014-2-21 11:04:31

风险评估一下，有正当理由证明不需要做就不做。

Whats · 发表于 2014-2-21 12:25:14

评估辅料是否会影响原料药的残留清洗，找出最难清洗的品种做验证，根据清洗验证的结果确定清洗程序。

zj_tang63 · 发表于 2014-2-21 12:43:10

楼上说的对啊，评估一下，共线生产评估也应包括在内，这样就不用每个品种都做了

shijn · 发表于 2014-2-21 13:06:44

Whats 发表于 2014-2-21 12:25
评估辅料是否会影响原料药的残留清洗，找出最难清洗的品种做验证，根据清洗验证的结果确定清洗程序。

这个我知道，主药都是相同的，主药残留量还需要做吗，有个辅料需要做我是知道的

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-21 13:53:00

我觉得主要残留不用做了