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本帖最后由 愚公想改行 于 2014-2-24 10:54 编辑
在2月19日，我在论坛发了《委托生产的委托方也要有GMP证书吗》一贴，回复者甚多，但目前最终准确答对的只有一位，即lzq050628 蒲友。 对委托生产做出相关监管规定最早的法规文件是《药品生产监督管理办法》。在该文件中确定没有要求委托方必须是持有GMP证书的药品生产企业。 随着办理委托加工事宜的增多，针对前期所存的问题，在报送国家局及省局审批的委托生产申请资料中，均提出了要同时上报委托方的GMP证书复印件，即将委托方限定为通过GMP认证的生产企业。在《委托生产的委托方也要有GMP证书吗》一贴中，回复需要“委托方GMP证书”的，属于了解此变化的蒲友。 法规文件既是为了规范现实行为服务的，也是为了满足现实需要服务的。 随着新版GMP的出台，制药行业所有药企都面临着GMP改造，而硬件改造是需要时间的。加上绝大多数企业对新版GMP认证申报工作不积极，均期盼着象98版GMP认证时“先紧后松” 那样的局面再次出现，国家为了确保临床用药，由国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部于2012年12月21日联合发布了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。 在其中明确提出了“严格药品委托生产资质审查和审批”。具体内容如下： “注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产”。? 这样，就给GMP认证证书过了有效期（实质也就没有了GMP认证证书），但不想退出制药行业的企业“另辟旁门”。 我上周发的贴子，可能名称取得有些不当，造成一些同行朋友没能理解我想表达的意思，但多数制药人不关注法规文件的变化现象，是肯定的了。 希望大家能好好学习一下《国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》这个文件，其中“释放”了许多对药品生产企业有价值的信息…… | 
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发表于 2014-2-24 10:51:17
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