【每日一问】B级背景下的A级等效于C级背景下的RABS吗？

石头968

无菌原料药，三合一出口后面的“无菌粉碎、过筛、混合、分装……”应该都是在RABS里面，我们设计的是B级背景下的RABS，RABS是单独的HVAC系统，VHP灭菌，垂直流送风，底部地面回风，RABS对B级背景区域保持10Pa正压。
蒲公英论坛流传一份《辉瑞无菌专家对于无菌项目的指导》其中
6、Rabs背景只需要C级即可。B级设计会很大程度上提高生产费用。
而中国2010新版GMP无菌药品附录第十三条 无菌药品的生产操作环境应根据产品特性、工艺和设备等因素选择适当的洁净度级别：洁净度级别（非最终灭菌产品的无菌生产示例）表格中也是要求：
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放、无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装，要求“B级背景下的A级”
是中国的GMP比外国的高？还是辉瑞的专家说错了呢？
请大家分析评估一下是神马情况？

红茶.

因为中国的教条。
我们现在就是C级下A。

无为

已经说得很清楚了：
一、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
二、无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。========B级背景下的A级

也有可能内外法规/设备有别

liujun0290

个人认为，石头老师的RABS应先确认是开放式还是密闭式，开放式的应该适用于我们的新版GMP，封闭式的是不是适用于辉瑞专家的GMP，我们是不是应该按工艺的不同，RABS的结构不同，分开理解

幻影

是不是因为中国砖家在制定GMP的时候，考虑国内风险控制水平以及无菌操作的管控上，达不到欧美发达国家的水平。故在硬件方面提高了要求。

纯属个人推测，请指正。

tsingsea

幻影 发表于 2014-3-12 09:58
是不是因为中国砖家在制定GMP的时候，考虑国内风险控制水平以及无菌操作的管控上，达不到欧美发达国家的水平 ...

很有可能

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-3-12 09:55
因为中国的教条。
我们现在就是C级下A。

哦，还有D级下的A么？

lingzhangl

不能等效  使用中风险比较高

红茶.

yuansoul 发表于 2014-3-12 10:15
哦，还有D级下的A么？

有，你想要什么有什么。非洁净环境下的A级一样能合格，你信不信

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-3-12 10:19
有，你想要什么有什么。非洁净环境下的A级一样能合格，你信不信

信，一般环境下的任何事情都可能出现。

幻影

tsingsea 发表于 2014-3-12 10:12
很有可能

，等石头老师出来公布答案。

石头968

liujun0290 发表于 2014-3-12 09:57
个人认为，石头老师的RABS应先确认是开放式还是密闭式，开放式的应该适用于我们的新版GMP，封闭式的是不是适 ...

这个还真难懂，也许人家用的是隔离舱，咱用的是限制进入系统。

石头968

幻影 发表于 2014-3-12 09:58
是不是因为中国砖家在制定GMP的时候，考虑国内风险控制水平以及无菌操作的管控上，达不到欧美发达国家的水平 ...

有一定道理，咱们的B级区，也是要求无菌的，好像谁培训说过，B级不是严格意义上的无菌区。

幻影

石头968 发表于 2014-3-12 10:25
有一定道理，咱们的B级区，也是要求无菌的，好像谁培训说过，B级不是严格意义上的无菌区。

，还等你公布答案呢，难道没有结论呢

石头968

liujun0290 发表于 2014-3-12 09:57
个人认为，石头老师的RABS应先确认是开放式还是密闭式，开放式的应该适用于我们的新版GMP，封闭式的是不是适 ...

那么，“B级背景下的A级”，应该用什么样的RABS呢？

石头968

幻影 发表于 2014-3-12 10:22
，等石头老师出来公布答案。

我哪儿知道答案啊，等辉瑞的专家出来解释

幻影

石头968 发表于 2014-3-12 10:29
我哪儿知道答案啊，等辉瑞的专家出来解释

，辉瑞专家能知道我国国情么。。。

tsingsea

幻影 发表于 2014-3-12 10:22
，等石头老师出来公布答案。

等专家出来解释

石头968

幻影 发表于 2014-3-12 10:31
，辉瑞专家能知道我国国情么。。。

本来这一条就是辉瑞专家检查国内企业的指导意见。
让他来说一下内外之别，最好，可是我找不到他们。

幻影

石头968 发表于 2014-3-12 12:03
本来这一条就是辉瑞专家检查国内企业的指导意见。
让他来说一下内外之别，最好，可是我找不到他们。

期待解答。

千万别被您给问跑了。。。