工艺验证求教

河西智叟 · 发表于 2014-3-12 21:55:48

a174210704 发表于 2014-3-12 15:31
重做工艺验证，不是连续生产如何做？？

未必要连续3批，有3批就行。。。3批即可视为有重现性。

固体制剂QA · 发表于 2014-3-12 22:30:39

要等三批验证完了才能放行吗？

a174210704 · 发表于 2014-3-13 08:32:25

固体制剂QA 发表于 2014-3-12 22:30
要等三批验证完了才能放行吗？

肯定的啊

a174210704 · 发表于 2014-3-13 08:32:55

河西智叟发表于 2014-3-12 21:55
未必要连续3批，有3批就行。。。3批即可视为有重现性。

3批不是连续的不是会影响放行吗？

a174210704 · 发表于 2014-3-13 08:34:31

ilove150 发表于 2014-3-12 20:10
不知影响产品放行怎么解

验证没结束怎么放行？

a174210704 · 发表于 2014-3-13 08:36:23

小心心发表于 2014-3-12 16:20
为什么要加大批量呢？
小批量做3批，然后放行多好
增大批量，属于重要的变更，相信需要3个批次的验证结论 ...

变更批量是因为设备产能加大了以前小批号不要多久就生产完成浪费啊

zwen5200 · 发表于 2014-3-13 09:36:34

是否三批次的验证结束才可以放行验证的三批产品？

河西智叟 · 发表于 2014-3-13 12:26:29

a174210704 发表于 2014-3-13 08:32
3批不是连续的不是会影响放行吗？

没有说不能放行呀。。你的放行依据是啥？不过国外验证批产品是考核到有效期后，根本不销售。

Tods.xu · 发表于 2014-3-13 19:30:40

理论上波动超过批量的30%就需要重新进行验证，你这个肯定是需要做验证的，至于连续不连续无所谓，你只要保证生产的这个品种其中靠在一起的3批进行了验证就可以了。

sekpugongying · 发表于 2014-3-13 21:25:33

扩批生产属于重要变更，需要工艺验证、清洁验证数据支持，不管是否连续三批，都必须等到验证结果才能放行，否则验证做的就没意义了，如果中间穿插生产其它品种，第一批清洁验证结果应能证明对中间品种不会造成交叉污染，个人建议还是想办法连续生产，不然会增加好多类似风评这样的文件支持

whzllj · 发表于 2014-4-11 10:36:02

同步验证的3批只要整个过程符合GMP要求，成品检验合格就可以放行啊！

ゞ鮭MU鮭り · 发表于 2014-4-11 22:09:53

像这种扩批生产需要注册补充申请吗？

a174210704 · 发表于 2014-4-12 14:18:31

ゞ鮭MU鮭り发表于 2014-4-11 22:09
像这种扩批生产需要注册补充申请吗？

不需要吧

ゞ鮭MU鮭り · 发表于 2014-4-12 19:43:44

a174210704 发表于 2014-4-12 14:18
不需要吧

如果超过10倍量应该要的吧？

冠生园-茶道 · 发表于 2014-4-12 20:21:05

a174210704 发表于 2014-3-12 15:31
重做工艺验证，不是连续生产如何做？？

谁说的，必须连续。要不说３批验证即可，何必说连续３批呢？

冠生园-茶道 · 发表于 2014-4-12 20:21:47

玻璃杯发表于 2014-3-12 16:32
看你对“连续三批”如何理解的
呵呵
一般没事，只要有三批数据即可

不是这样的。必须连续。

玻璃杯 · 发表于 2014-4-14 11:06:00

冠生园-茶道发表于 2014-4-12 20:21
不是这样的。必须连续。

为啥？
连着干三天三批，这样理解吗？

JL052 · 发表于 2014-4-14 11:35:07

感觉没有共识的答复啊，大家理解不一致，不知那个是标准正确答案了。。。

safsaf · 发表于 2014-4-23 20:21:58

需要补充注册资料吗，需要上报监管部门吗，谁来回答这个问题。。。。。。

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