诊断试剂注册申报前要先过质量体系考核吗

linda

在注册资料中一共提出要交16分材料，最后一份质量体系考核报告要在取得后才能提起产品注册申报吗？
　六、申请人提交材料目录：
　　资料编号(一)境内体外诊断试剂注册申请表；
　　资料编号(二)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
　　资料编号(三)有关提交资料真实性的声明；
　　资料编号(四)综述资料；
　　资料编号(五)产品说明书；
　　资料编号(六)拟定产品标准及编制说明；
　　资料编号(七)注册检测报告；
　　资料编号(八)主要原材料的研究资料；
　　资料编号(九)主要生产工艺及反应体系的研究资料；
　　资料编号(十)分析性能评估资料；
　　资料编号(十一)参考值(参考范围)确定；
　　资料编号(十二)稳定性研究资料；
　　资料编号(十三)临床试验资料；
　　资料编号(十四)生产及自检记录；
　　资料编号(十五)包装、标签样稿；
　　资料编号(十六)质量管理体系考核报告。

唐延进

是的啊        

小虫虫

生产许可证验收过了吧？过了然后产品送检、临床试验，然后再申请质量体系考核，最后提交注册资料

小绿豆的太阳花

所需注册资料在法规里面有明确描述吗？

lunmulunmu

技术审评结束且合格后，省局才会通知你进行质量管理体系（注册核查）考核的。技术审评不过，现场核查的