【每日一问】您的无菌工艺从哪一步开始？

石头968

做非最终灭菌无菌产品（无菌API、无菌粉针分装、无菌冻干粉针、非最终灭菌无菌液体灌装……）的，无菌操作至关重要。
无菌工艺，每半年需要做一次培养基模拟灌装的验证，培养基罐装的验证要覆盖所有的无菌工序。
培养基模拟灌装的验证从哪一个工序开始？覆盖所有的无菌工序，当然不是仅从无菌工序开始了。
无菌工序（无菌操作）又从哪一步开始？

下列几种说法，因为种种背景、原因的不同，有正确的，也有错误的，请大家判断正误，可以跟帖讨论！
1、无菌API，从最后一步精制罐开始。
2、无菌API，从最后一步精制后的无菌过滤开始。
3、无菌API，从最后一步结晶罐开始。
4、无菌API，从最后一步结晶后的无菌过滤开始。
5、无菌API，从药液的干燥开始（各种干燥手段）。
6、无菌粉针分装，从无菌原辅料总混开始。
7、无菌粉针分装，从无菌原辅料分装开始。
8、冻干粉针，从稀配开始。
9、冻干粉针，从配液后的无菌过滤开始。
10、冻干粉针，从无菌过滤后的无菌储液罐开始。
11、非最终灭菌液体灌装，从稀配开始。
12、非最终灭菌液体灌装，从配液后的无菌过滤开始。
13、非最终灭菌液体灌装，从无菌过滤后的无菌储液罐开始。
14、培养基模拟灌装（或分装）验证，应该从哪一步开始做起？

岁寒三友

冻干粉针，从配液后的无菌过滤开始

B!uE_GhoST

12、非最终灭菌液体灌装，从配液后的无菌过滤开始
14、培养基模拟灌装（或分装）验证，从稀配开始。

石头968

B!uE_GhoST 发表于 2014-3-13 09:37
12、非最终灭菌液体灌装，从配液后的无菌过滤开始
14、培养基模拟灌装（或分装）验证，从稀配开始。

回答圆满、完整

若素

2、无菌API，从最后一步精制后的除菌过滤开始                                                                                    培养基模拟灌装，从最后一步精制开始

潘晓明

可以从原辅料进厂之前开始吗？

墨石

11、非最终灭菌液体灌装，从稀配开始。（虽然有些辅料部是无菌的，但此时其他操作已经是无菌工艺操作要求，降低微生物负荷）
14、培养基模拟灌装（或分装）验证，应该从稀配开始。

幻影

6、无菌粉针分装，从无菌原辅料总混开始。

石头968

潘晓明 发表于 2014-3-13 09:49
可以从原辅料进厂之前开始吗？

无菌操作？培养基模拟？

石头968

墨石 发表于 2014-3-13 09:50
11、非最终灭菌液体灌装，从稀配开始。（虽然有些辅料部是无菌的，但此时其他操作已经是无菌工艺操作要求， ...

稀配，不是严格意义上的无菌操作，但是应该从稀配开始进行微生物控制。

墨石

石头968 发表于 2014-3-13 09:53
稀配，不是严格意义上的无菌操作，但是应该从稀配开始进行微生物控制。

是这个意思。考虑了一会，还是选择了稀配。

潘晓明

石头968 发表于 2014-3-13 09:52
无菌操作？培养基模拟？

个人理解啊~无菌操作是贯穿整个工艺的，就应该从原辅料开始直接至出最终成品~包括储藏和运输~

石头968

潘晓明 发表于 2014-3-13 09:57
个人理解啊~无菌操作是贯穿整个工艺的，就应该从原辅料开始直接至出最终成品~包括储藏和运输~

广义上是对的。

石头968

潘晓明 发表于 2014-3-13 09:57
个人理解啊~无菌操作是贯穿整个工艺的，就应该从原辅料开始直接至出最终成品~包括储藏和运输~

第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
说明“无菌生产工艺”并不覆盖整个工艺过程。

朗老

从配液后的无菌过滤开始

潘晓明

石头968 发表于 2014-3-13 10:02
第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工 ...

不候意思石头老师，看错问题了

李金钟

2、无菌API，从最后一步精制后的无菌过滤开始。
灌装验证，从无菌过滤开始。

石头968

李金钟 发表于 2014-3-13 10:15
2、无菌API，从最后一步精制后的无菌过滤开始。
灌装验证，从无菌过滤开始。

无菌生产工艺，是从无菌过滤开始的。
培养基模拟验证，还是要从前面的罐子开始就要用到

石头968

李金钟 发表于 2014-3-13 10:15
2、无菌API，从最后一步精制后的无菌过滤开始。
灌装验证，从无菌过滤开始。

如果是结晶罐，就无法无菌过滤了

石头968

若素 发表于 2014-3-13 09:44
2、无菌API，从最后一步精制后的除菌过滤开始                                                           ...

最后一步精制，如果最后是结晶，就无法无菌过滤了