关于稳定性考察

旋风 · 发表于 2014-3-13 11:47:51

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持续稳定性考察样品一定需要放在稳定性考察箱吗？放在普通的房间行吗？

东方文明 · 发表于 2014-3-13 11:59:09

中国GMP2010版省略了，不过欧盟GMP中应有规定，持续稳定性考察的计划最好和稳定性研究的方案一致。因此，还是建议用恒温箱。

旋风 · 发表于 2014-3-13 12:28:38

东方文明发表于 2014-3-13 11:59
中国GMP2010版省略了，不过欧盟GMP中应有规定，持续稳定性考察的计划最好和稳定性研究的方案一致。因此，还 ...

谢谢指导。。。。。。。

tsingsea · 发表于 2014-3-13 12:32:07

没有说必须，只要能提供满足稳定性试验所需的条件，你放到户外也没人会说你。

hongwei2000 · 发表于 2014-3-13 13:03:30

严谨地说
你要确保恒温恒湿
所以你要有连续监测系统
要有断电保护系统
要有超限报警系统
而且所有的这些都应该进行过验证
没有这些你在国外是根本不认可的
至于国内的
人家看不看你稳定性都不好说
懂不懂就更不用提了

xiaoshuo101 · 发表于 2014-3-13 13:29:41

要确保恒温恒湿

岁寒三友 · 发表于 2014-3-13 13:59:24

我们是房间要到达要求，经过验证也行

大呆子 · 发表于 2014-3-13 14:34:07

岁寒三友发表于 2014-3-13 13:59
我们是房间要到达要求，经过验证也行

还是用恒温恒湿箱可靠

yuansoul · 发表于 2014-3-13 14:45:56

持续稳定性考察？

药典里面有加速稳定性研究和长期稳定性研究的说法。你的持续稳定性指的是？

幻影 · 发表于 2014-3-13 14:46:57

恒温恒湿箱省事。

yuansoul · 发表于 2014-3-13 14:51:47

幻影发表于 2014-3-13 14:46
恒温恒湿箱省事。

费事啊。要排水，耗电。。。。哎

幻影 · 发表于 2014-3-13 14:56:02

yuansoul 发表于 2014-3-13 14:51
费事啊。要排水，耗电。。。。哎

那是费钱了。管理上省事多了。当然如果作假的话，另说了。

yuansoul · 发表于 2014-3-13 14:56:58

幻影发表于 2014-3-13 14:56
那是费钱了。管理上省事多了。当然如果作假的话，另说了。

但是楼主没有回答我的问题：药典里面有加速稳定性研究和长期稳定性研究的说法。你的持续稳定性指的是？

幻影 · 发表于 2014-3-13 15:07:37

yuansoul 发表于 2014-3-13 14:56
但是楼主没有回答我的问题：药典里面有加速稳定性研究和长期稳定性研究的说法。你的持续稳定性指的是？

等楼主出来解答。

呼呼_802 · 发表于 2014-3-13 16:47:00

幻影发表于 2014-3-13 15:07
等楼主出来解答。

GMP上有持续稳定性考察的规定，楼主应该指那个，第十章第三节，用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。所以稳定性试验箱和稳定性的房间应该都可以，就看你有多少样品了，
考虑成本

咕咕 · 发表于 2014-3-13 17:31:13

要求是“恒温恒温的”
虽然不认同这个要求。

dqy0516 · 发表于 2014-6-12 15:17:49

稳定性考察放在稳定性试验箱中，要保证稳定性试验箱的正常运行就可以，一般房间要求30°以下，稳定性试验箱会放热，应该考虑到这一点，最好加降温装置，比如说空调

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