【求助】洁净车间用微油空压机供气可以吗？

hy_dai@163.com

洁净车间用微油空压机供气可以吗？如果不可以，要怎么解决微油空压机对洁净区的供气问题？
注：洁净等级额为D级，压缩空气和物料有接触。

porsche1921

信息不全！什么产品？是不是无菌？压空接不接触产品?

hy_dai@163.com

porsche1921 发表于 2014-3-18 11:50
信息不全！什么产品？是不是无菌？压空接不接触产品?

不是无菌，压缩空气要接触到物料。

porsche1921

与药物直接接触的惰性气体、压缩空气、干燥用空气应设置净化装置
其中与产品直接接触压缩空气的质量标准应满足ISPE标准，或者参考美国
国家标准化组织ANSI/CGA G-7. 1 ( U S A ) ， 欧洲标准PR EN 12021制定适用于
企业的压缩空气质量标准
物料接触前一般要经除菌过滤。
(1) 压缩空气
压缩空气特指进人洁净室或可能与经清洁的产品容器或物料相接触的压缩空气。制药
企业应根据产品特性和工艺特点制定压缩空气的标准，设计压缩空气系统。
①对于无菌产品，压缩空气质量标准应包括：
• 露点
露点的实质是空气中的含水量。露点标准取决于产品对水分的敏感程度、空气与产品
接触的量。对以水为主要溶剂的注射液而言，空气中含水量多少对产品本身没有什么风
险。考虑到水分对气体传输管道可能的腐蚀性（视管道的材质），露点不超过- Z O T应能
满足绝大多数药品的需要。
表3 - 1 露点与水分含霣对照表
• 含油量
从费用和效果的平衡角度，使压缩空气中的含油量低于常规监测方法的限度不难做
到。常规监测方法通常采用显色反应管。其原理为一定量的空气通过吸附了浓硫酸的载体
后，润滑油和浓硫酸反应后会显黑色。显色反应管的检测限可达0.1mg/m3。如没有特殊
要求，压缩空气的含油量应不大于0.1 m g / m3。
• 微生物含量
根据产品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤,
至少达到A 级层流空气的微生物限度水平，即小于l CFU/m3。在除菌过滤前，通常应规
定一个带菌量限度作为控制目标，如30CFU/m3。

porsche1921

达得到标准就可以用

中科院潜水院士

这个问题真是讨论好多次了  建议你找找以前讨论的帖子看看

玻璃杯

无油空压机也不是绝对无油的？应该是这样吧？
所以，要分析 评估 验证，资料齐全，论据充分，结论任何人都得接受。

luohengfan

porsche1921 发表于 2014-3-18 12:04
与药物直接接触的惰性气体、压缩空气、干燥用空气应设置净化装置
其中与产品直接接触压缩空气的质量标准应 ...

购买了附件，却下载不了

irwin009

中科院潜水院士 发表于 2014-3-18 12:23
这个问题真是讨论好多次了  建议你找找以前讨论的帖子看看

你好，能不能指点一下以前讨论过相关内容的帖子是哪一条，我想学习学习。十分感谢。

好吧那就这样吧

建议在制备系统至用点增加除油滤芯、除菌过滤器，这样也是可以用的

好吧那就这样吧

需要确认是否会有压缩空气泄露到背景环境，并且油是否对产品造成影响

hy_dai@163.com

好吧那就这样吧 发表于 2023-8-7 11:02
需要确认是否会有压缩空气泄露到背景环境，并且油是否对产品造成影响

如作为动力源，控制气动执行器的压缩空气最终都是排放到背景环境当中。

微信qxx8om4s

加装空气过滤器

陈斌江

感觉楼主分享

陈斌江

luohengfan 发表于 2021-8-31 17:08
购买了附件，却下载不了

我也是购买了下载不了没反应

cloudsky

用可以用，但是怎么除油，滤芯的安装，还有压缩空气要达到相应的级别才能使用。不是直接拿来就可以用的。

yíйg

压缩空气与物料是否接触，质量标准中对油含量的要求，是否能达到标准。