洁净车间高效过滤器检漏

大笨象会跳舞 · 发表于 2017-2-23 10:43:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，是不是洁净车间一定要做高效过滤器检漏测试了?我们是非无菌医疗器械，有没有法规要求一定要做测试？如果做的话是归于空调系统验证还是归于环境监测了？

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-23 11:08:45

医疗器械不了解

大笨象会跳舞 · 发表于 2017-2-23 11:11:48

医药行业好像也没有明确是一定要做检漏吧？

凯恩血蹄 · 发表于 2017-2-23 11:54:04

空调系统验证，参考你们的GxP，目前采用PAO法，

xutongxiang01 · 发表于 2017-2-23 12:22:33

凯恩血蹄发表于 2017-2-23 11:54
空调系统验证，参考你们的GxP，目前采用PAO法，

说得非常对，点赞

北重楼 · 发表于 2017-2-23 12:43:36

需要

静水蓝心 · 发表于 2017-2-23 12:47:16

需要，归空调系统

莫言我第一 · 发表于 2017-2-23 12:52:47

需要的，洁净间高效过滤器至少一年要做一次检漏

lch · 发表于 2017-2-23 14:05:48

新装的或更换部件都是要做的，归于空调系统验证。

xqliu · 发表于 2017-2-23 16:00:37

建议您应该做，确保高效的完整性，是保障净化的前提。其是空调验证的部分。

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-23 16:41:54

检漏不一定要用PAO，ISO对高效过滤器的检漏有两种方法，一个是PAO一般建议是新安装或者更换的时候做，另外一个就是尘埃粒子。PAO过多使用对高效过滤器会有堵塞风险

jaysun · 发表于 2017-2-24 08:34:01

很多人片面认为尘埃粒子合格就不漏，其实就是扯蛋，锅上有个细缝，探测外面有多少水有用吗，验证就是一系列的确认以排除可能造成失败的各种因素，如果这个因素是随着时间会变坏的，而且关乎产品质量就要周期性确认，高效漏只是一个因素，污染的大头在人的污染，如果不需要捡漏，那要空调系统验证干哈，直接做个环境合格一辈子适用了

22859886 · 发表于 2017-3-3 15:25:45

周期性捡漏的前提是那些测试？比如需要风量、压差需要先测定吗？

我在等冬至 · 发表于 2017-3-3 16:41:10

需要捡漏的每年一次我们是检尘埃粒子

HayamiNatsukum · 发表于 2017-11-7 10:40:36

莫言我第一发表于 2017-2-23 12:52
需要的，洁净间高效过滤器至少一年要做一次检漏

你好，有法律法规硬性要求吗？

Zeroangle · 发表于 2023-3-22 10:52:45

其实医疗器械行业这块，对于检漏没有明确规定，但是在空调系统的验证时，特别是在更换高效过滤器后，还是做检漏的好。只是现在检漏费用有点小贵。

[质量保证QA] 洁净车间高效过滤器检漏

欢迎您注册蒲公英

相关帖子