解读新版GMP第278～279条

愚公想改行 · 发表于 2014-3-19 10:44:05

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第二百七十八条　为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。（与98版GMP相比有变化）

〖注〗征求意见稿第284条为“为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责。合同必须明确质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。”

〖解读〗委托合同

⑴　目的

①确保产品质量的准确性+可靠性

②确保检验的准确性+可靠性

⑵　条款

①明确规定各方责任

②委托生产/委托检验的内容

③相关技术事项

第二百七十九条　委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

〖解读〗依法委托

①所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】

②符合药品生产许可和注册的有关要求

幻影 · 发表于 2014-3-19 10:46:15

学习了，细致分析。

陈欣 · 发表于 2014-3-19 10:50:33

幻影发表于 2014-3-19 10:46
学习了，细致分析。

哪里细致分析？我也分析一下，好像这几条没几个能做到哦

幻影 · 发表于 2014-3-19 10:52:47

陈欣发表于 2014-3-19 10:50
哪里细致分析？我也分析一下，好像这几条没几个能做到哦

哪条做不到了，说说难点。

陈欣 · 发表于 2014-3-19 10:57:01

幻影发表于 2014-3-19 10:52
哪条做不到了，说说难点。

确保产品质量的准确性+可靠性=真的吗？
所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】+符合药品生产许可和注册的有关要求=你们真的否符合注册要求吗？
我们差的比较多

幻影 · 发表于 2014-3-19 11:06:07

陈欣发表于 2014-3-19 10:57
确保产品质量的准确性+可靠性=真的吗？
所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】+符合药品生产许可和 ...

我们确实按照要求做了，而且一直有驻厂的人员全程中控。

不过里面是会有部分调整。这个不说是委托加工，就算自己厂内生产也会多多少少的调整吧。

liuqygood2005 · 发表于 2014-3-19 11:13:37

多谢多谢

彩虹 · 发表于 2014-3-19 11:17:22

学习了，再就是委托检验方面，很多都委托省、市药检所，就只能签订个合同，其他的要求都简略了。

94489819@qq.com · 发表于 2014-3-19 11:22:32

谢谢楼主提供学习资料。

大呆子 · 发表于 2014-3-19 11:52:15

第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

说说这条你们是怎么做的？

玻璃杯 · 发表于 2014-3-19 13:18:09

sczy_fj 发表于 2014-3-19 13:14
不知道无菌制剂能否委托加工么？

没禁止就是可以，我这样理解。
但这个风险很大，控制措施要详细。

愚公想改行 · 发表于 2014-3-21 20:45:14

sczy_fj 发表于 2014-3-19 13:14
不知道无菌制剂能否委托加工么？

无菌制剂中的中药注射液是不能办理委托加工的。

baike8127 · 发表于 2014-4-22 15:33:12

谢谢

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