【每日一问】设备系统确认可否不做IQOQ只做PQ？

石头968

关于厂房设施、设备、系统的确认，我一贯的理解也是从“URS”到“FDS/DDS/DQ/FAT/安装/IQ/调试/COM/OQ/PQ”,必须做完前面的工作，前面的报告生效后，才能进入下一步的工作。
经过不断的学习，我的认识也在不断地发生着变化，最近一段时间的思考，我得出了这样一个结论：
1、首先，GMP实施和GEP控制过程中，前面的URS、FDS、DDS、FAT、安装、调试、COM、试生产……如果每一步都严格按照工程规范做好了，其实厂房设施、设备、系统的确认本质上是多余的。
2、就像学生在学校学习，我学会了，知识就在我的头脑里，素质就在我的身上，但是往往由于升学、考大学、人才选拔机制的要求，我们还必须参加各种各样的考试。
3、其实确认与验证，更像是一场又一场的书面考试，即使不考试，我本来也应该做的很好，但是为了认证的需要，为了展示的需要，我就需要把所有已经做正确的东西再次书面化。
今天的问题是：
我安装、调试、试车后，如果所有的记录、证据……都证明我的厂房设施设备是没有问题的，我可否不做IQ、OQ，只做PQ或者直接进入工艺验证？

以下补充，也仅供讨论！
一、关于确认与验证
1、GMP法规和各国审查机构对于设备设施的确认没有详细规定，企业可以对确认和验证的范围和程度自行评估。
2、应该把有限的人财物力集中到和生产工艺有关的验证上。
3、前面工程阶段的GEP做好了，设备设施的确认就变成了对已经执行的GEP活动的审核，减少纯形式化的确认程序。
4、确认的最终目的不是为了得到美观的文件，而是确认所有做过的一切都是正确的、合适的，对于偏差应当进行适当的处理。
5、应该对设施﹑设备、系统和计量仪器仪表根据适当的评估进行科学合理的分类、分级 , 以便减少确认和验证的工作量。
6、工艺验证、清洁验证、分析方法验证 是关键。
二、确认与验证的几个原则
1、确认与验证的范围和程度应当经过评估。
设备与系统的影响性评估SIA
部件与功能的关键性评估CCA
2、生产工艺设备可以只做IQ/OQ不做PQ，工艺验证时进行评价。
3、带有“温湿度分布、清洁消毒灭菌、洁净要求”的设备，需做PQ。
4、公用系统、公用介质，需要分开做IQ/OQ/PQ。
5、各SOP的验证，应该在设备确认、工艺验证、清洁验证中进行。
6、特别关注“培养基模拟灌装、工艺验证、清洁验证（CIP/SIP）”
7、整个流程一环扣一环，各环节需要阶段性放行控制。
8、验证计划时间表需要最合理的优化组织。

qs36921358

前期调试过程中的数据，是可以用到IQ/OQ当中的吧，那IQ/OQ只是一个统计报告了，形式上应该还是需要的吧，不知道检察员是怎么想的

幻影

现在好多东西感觉是为了形式而形式。FAT、SAT如果包含了全部内容，那么验证所做的工作就是把其中必须的数据进行汇总整理，然后再按照验证的模式进行签批。形式主意。但国内检查官认同，没办法。

sunfly

I Think: 这个还是需要看各个公司如何控制，设备/系统 在IQ OQ前确实会做FAT SAT等调试的工作，有些公司在执行这部分调试工作的时候只有工程和生产介入，即不在QA的监督之下进行，那么IQ 和OQ就非常有必要重新做并经过完整的签批--执行--报告的程序。如果前期的调试包括方案、执行等均在公司的严格质量体系监督下进行，那么IQ/OQ的重复内容我觉得可以引用而不必再次重复，只对调试中无法进行的部分测试即可。

cgc717

我想应是可以的。

对于设备，实际上有时真的很难界定OQ和PQ，有时为了有个PQ，将有些工作就从OQ中分离出来。

下棋找高手

内容必须都包括，但是至于名字问题，那是检察官的问题了，如果是真正的GMP专家那应该是没有问题的。

潘晓明

难道你确认的过程不是验证/或者是确认吗？区别只是落到纸面上和没有落到纸面上而已~

腾飞

我倒赞成做了从“URS”到“FDS/DDS/DQ/FAT的工作后，没有必要再做IQ、OQ。因为做前面的工作时有时候是在穿插进行后面的工作，整个过程也是在边做边干的，最后再来一次IQ、OQ，其实也是重复前面的有些工作。我们实际的就是边安装就在边调试了边做SAT了等工作。总之我个人的感受是我们国家的企业绝大多数是在应付GMP的检查，迎合检查的胃口，不是真正的把GMP落到实处，为提高自身的产品质量，降低产品风险，保证用户的安全而努力，真正做到为患者所想，等等，只知道为自身利益的最大化采取不符合要求的手段.....,悲也！

河西智叟

起点的URS没见过几家好好写的，多是厂家代劳的
FAT基本就是走走形式
前3Q是要做的
最后一Q可以和工艺验证一起走。

以上纯属个人观点，不适用于工程部分

东北以东

确认步骤确实就是考试，我们自己知道自己掌握不行，肯定要交上节点报告才可以
就像制软材和包衣等工序，很多老工艺凭这一双手就知道到什么程度了，但还是需要仪器检测，需要出检验报告

如果把IQOQPQ看成三个独立的环节就更清晰了
无论是三个环节由一个人来做还是每个环节各有一个人做
都需要一个环节完成之后交给下个环节
没有验收怎么交付？

不过其实很多企业的IOQ也都是后补的，和不做的实际意义一样，最终结果也不影响生产和后期验证

shifeng2012

具体问题要具体分析。

红色石头8

赞成你的观点，在前期URS，FS，DS，FAT，SAT，DQ，construction，Commissioning多下功夫做，后面的IQ和OQ完全可以引用Commissioning中的数据。不需要再下成本人力去做重复的工作。我觉得这将是日后的趋势，国外好多这样做的。

aslwb

根据要求做各个时期的确认，至少有资料能证明做过这些确认。

鼹鼠小昵昵

赞同你的观点，但实施起来有难度。
事情要做，文件要有，不然拿什么证明你做过？
不光是应付检查，也是将来万一有问题的时候可以追踪检查的证据。
要把SIA和CCA做科学了，也不简单啊，很多企业没这个能力啊（我们目前就没这个能力）。
所以感觉现阶段IQ/OQ还是先做吧。

闲看云卷云舒

  为了以后生产正常，必须要做

axjlwzkent

石头哥给了一个很高的命题啊，直接上升到国家教育机制的高度了：）
个人十分赞同石头哥的想法，确实企业现在很多验证过于形式化，为了过检查而验证，而逐渐忽略的验证的本身含义。
石头哥的想法很好，确实很多前期的工作足可以证明系统性能的各项参数指标是符合要求的，排除国家法规强制要求的不谈，现在的实际情况是各位检查员的认知不在一个水平线上，有的检查员比较注重风险管理，企业只要做足风险评估，个别验证不进行的风险考虑周全并有足够的措施可以降低风险，是可以不进行一部分验证工作的，而且检查员还会觉得企业做得不错，和国外先进的东西比较靠近；另一部分就不行了，如果检查员是比较保守派，对于验证工作是比较极端的那种，那完蛋了，企业的风险评估根本没有实质作用，该有的验证一定要做，就算是个连数据汇总都谈不上的形式主义都可以，那样企业将会花费大量的人力、物力、财力用于没有必要的验证工作；归根结底我认为不是企业的问题，是机制的问题，国家应该也有注意到这一类情况，从法规到检查员的培训都逐步在与国际接轨，虽说目前阶段还有很多不尽人意，但总体的发展趋势是好的。
说说我们的做法吧，用设备PQ举例，大体上PQ分为三类，一类是不做的，比如我们的悬浮粒子在线监测系统（PMS），这个就做到了OQ，在OQ中进行了风险评估，确认PQ可以不做，不影响系统的正常使用及其验证状态；二类是归结所有数据进行分析归纳类的，需要长期的数据积累用于系统验证状态保持的评估，如：空调、水系统等，这一类的实际做法就是积累1年的数据用作PQ报告，报告中对数据进行充分的评估与分析，用数理统计学的方法得出验证结论；三类就是必须做的，如国家强制要求的和我们认为关键的设备等等，这个就不用赘述了。
石头哥说的好，我明明已经把知识都学会了，为什么还要考试，这就是机制的问题，现阶段没人敢说我都学会了，我不考试要上大学，或者说我写个总结就要上大学：）

石头968

axjlwzkent 发表于 2014-4-21 11:11
石头哥给了一个很高的命题啊，直接上升到国家教育机制的高度了：）
个人十分赞同石头哥的想法，确实企业现 ...

把工艺验证和部分设备的PQ当做考试，IQOQ用工程实施过程的过程控制来实现，我觉得不错。

axjlwzkent

石头968 发表于 2014-4-21 11:42
把工艺验证和部分设备的PQ当做考试，IQOQ用工程实施过程的过程控制来实现，我觉得不错。

恩，我有时候在纠结，什么样的设备PQ可以和PV一起，总觉得我们做的风险评估还有点不够，但由不知道该如何分析了，和老外沟通过，老外认为只要企业有充分的理由，在不违反法规的情况下都可以，这样看来我们做的风险评估还不够充分，还要继续学习呀

石头968

axjlwzkent 发表于 2014-4-21 11:47
恩，我有时候在纠结，什么样的设备PQ可以和PV一起，总觉得我们做的风险评估还有点不够，但由不知道该如何 ...

学无止境

摩西擎仗劈红海

现在基本都是IQ/OQ到PQ的，个人经历过的设备有些SAT内容已经包含了IQ/OQ的，再做一遍也没必要，
但是没胆量跨过直接做PQ啊，领导也不敢啊