无菌模拟灌装

下棋找高手 · 发表于 2014-3-31 08:44:27

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最近需要做无菌模拟灌装，请问无菌培养基怎么处理好，QA要求只接除菌过滤即可，我感觉不太保险，最好用过度杀灭法——湿热灭菌。请教各位大虾，你们是怎么做的？
谢谢！

liuqygood2005 · 发表于 2014-3-31 08:50:06

除菌过滤即可

guailenggmp · 发表于 2014-3-31 08:54:25

学习中，谢谢分享！

cinedly · 发表于 2014-3-31 08:58:15

只需要除菌过滤就可以了。但是除菌过滤器前端要做微生物限度检查，过滤器后端要做无菌检查，若过滤器后端产品长菌则证明你的过滤器达不到效果，你的工艺就有问题了。

淡然 · 发表于 2014-3-31 09:16:45

除菌过滤即可，要保证滤器合格

shsh · 发表于 2014-3-31 09:17:56

产品的工艺是咋规定的?
没有过滤除菌这一步,仅验证灌装过程?

B!uE_GhoST · 发表于 2014-3-31 09:27:20

不用刻意降低培养基微生物限度。

duchengda · 发表于 2014-3-31 09:28:50

按照你的产品工艺走，如果处理方式不一样，那就不叫模拟了，出来的结果跟实际生产的结果会有偏离。

kitty302 · 发表于 2014-3-31 09:37:10

这要看你们的工艺，是无菌产品分装呢，还是除菌过滤再分装。

墨石 · 发表于 2014-3-31 09:38:27

描述下你的工艺流程。按照流程定，不能一概而论。

下棋找高手 · 发表于 2014-3-31 16:18:11

我们的工艺是无菌过滤后再分装

axjlwzkent · 发表于 2014-4-3 10:43:31

湿热是灭不透的，除非你用特殊容器；除菌过滤即可，做好留样、灵敏度监测及阳性对照就问题不大了

axjlwzkent · 发表于 2014-4-4 14:22:37

axjlwzkent 发表于 2014-4-3 10:43
湿热是灭不透的，除非你用特殊容器；除菌过滤即可，做好留样、灵敏度监测及阳性对照就问题不大了

您说的是哪本指南，是GMP培训教材里面的那几本吗，如果是，下面全是个人观点啊：）指南，我觉得参考价值比较高，各家企业有自己的实际情况，前提是要做好充分的风险分析，分析的到位，只要不出了法规的框框，有验证支持，我觉得都是可以的；我们这用于培养基模拟灌装的TSB就是过滤的，几年前我刚开始做验证的时候考虑过湿热灭菌，应为用的是50L桶承装，真心灭不透，也使用过30L玻璃瓶，也不行，最后就只能过滤了。

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:36:19

非常感谢分享

[无菌粉针] 无菌模拟灌装

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