取样间问题

jacky840421 · 发表于 2014-4-10 12:04:55

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我们领导又听一个叫做陈博士的专家发表了一些关于取样间的建议，大家来讨论下，这样有必要吗
1、取样间增加物出，这样取样间就有三道门一个人进，一个物出，一个物进，
2、取样间内放置两个称量室，一个取有无菌检测的样品，另一个取微生物的，cnc区域再增设一个取样区域，用于取无环境级别需要的物品

请问这样有必要吗，特别是第二条

jacky840421 · 发表于 2014-4-10 12:06:53

那个陈博士说了，国外都这么搞的，国内很多厂家也是这么搞的，但我问这个有没有依据，她有没有下文，但是领导是百分百相信陈博士的话的

jacky840421 · 发表于 2014-4-10 12:11:48

再补充下，我的取样间大小是4.8*3.5m

2-304陈勇军 · 发表于 2014-4-10 12:12:07

您有无菌检测的原料吗。
有无菌检测，就是无菌原料药。
往往非无菌原料的，需要检测微生物限度。
他们两个的取样，本来就不应在一个区域啊，因为洁净度等级，肯定不一样啊。

jacky840421 · 发表于 2014-4-10 12:35:06

2-304陈勇军发表于 2014-4-10 12:12
您有无菌检测的原料吗。
有无菌检测，就是无菌原料药。
往往非无菌原料的，需要检测微生物限度。

现在领导们讨论下来的设计是取样间大背景是c，里面包括两个小的称量室，都是a

微波炉 · 发表于 2014-4-10 13:46:35

这样设计很有必要！

彩虹 · 发表于 2014-4-10 14:04:33

这样是最好了，新设计取样室可参考，原来的取样室在都没这么复杂，有的无菌取样设在了车间取样。

jacky840421 · 发表于 2014-4-10 14:11:58

彩虹发表于 2014-4-10 14:04
这样是最好了，新设计取样室可参考，原来的取样室在都没这么复杂，有的无菌取样设在了车间取样。

同一个取样间里两个称量室者也有必要？那我在取完微生物检验需要的物料后，用酒精清洁称量室等待一定时间后再取无菌要求的物料，这样不行吗

jacky840421 · 发表于 2014-4-10 14:12:35

微波炉发表于 2014-4-10 13:46
这样设计很有必要！

请问一个取样间两个称量室，这样的设计依据是什么，在哪可以查到

2-304陈勇军 · 发表于 2014-4-10 16:16:19

这两个称量间，是生产性质的，发配料用的吧。
在仓储区称量，现在也逐渐流行起来了……

jacky840421 · 发表于 2014-4-11 11:53:21

2-304陈勇军发表于 2014-4-10 16:16
这两个称量间，是生产性质的，发配料用的吧。
在仓储区称量，现在也逐渐流行起来了……

发配料分装的有专门的称量中心，着取样间里的两个称量室完全是取样用，一个用于取有微限检测需要的样品，一个用于取无菌检测的

jacky840421 · 发表于 2014-4-11 11:57:05

彩虹发表于 2014-4-10 14:04
这样是最好了，新设计取样室可参考，原来的取样室在都没这么复杂，有的无菌取样设在了车间取样。

你理解错误我的内容了，我并没纠结于与车间环境级别一致的问题上，而是同一取样间放置两个称量室，这两个称量室的级别都是a，取样间级别c
领导是说防止微生物限度与无菌检测的样品交叉污染

jacky840421 · 发表于 2014-4-11 11:57:33

希望来大神级人物回答问题

咕咕 · 发表于 2014-4-11 22:14:34

取样间挺大，同一取样间设两个称量室。当然能设是最好。
士豪公司

@愚公想改行

愚公想改行 · 发表于 2014-4-12 10:02:03

咕咕发表于 2014-4-11 22:14
取样间挺大，同一取样间设两个称量室。当然能设是最好。
士豪公司

同意吐版主的观点。能做到这样最好，不过目前在GMP认证中对取样间的要求不是很高。从风险的角度，无菌取样是必须严格控制的。@jacky840421

jacky840421 · 发表于 2014-4-14 10:57:41

愚公想改行发表于 2014-4-12 10:02
同意吐版主的观点。能做到这样最好，不过目前在GMP认证中对取样间的要求不是很高。从风险的角度，无菌取样 ...

谢谢愚公指点，这可能是大趋势吧

hongwei2000 · 发表于 2014-4-15 10:32:30

如果你的样品量非常大
呈流水线式的有物出的需要
如果你一天就取那么几件则完全没有必要
除非有无菌样品否则没有必要有无菌取样间
个人建议无菌取样在生产线上取而不是在取样间取
毕竟可能带来二次污染
而且最可怕的是你的取样没有问题但物料可能被污染了
这时你可能跟本发现不了（死都不知道怎么死的）
不要求环境级别的物料（一般指外包材）可以在位取样
不需要专门弄一个区域
GMP不讲什么博士专家
而是讲目的和道理
最简单的就是——不这样做可能带来什么风险
如果做和不做没有风险降低那你就没有必要做
面积不算大再划分更多的区域你很难操作了
建议周转的地方大些取样的地方可以略小些
悄悄地说一下
偶虽然没去过国外
但偶上家单位欧盟和美国GMP（口固）都是通过的哟
取样间当然也是归我管理的范围之内

jacky840421 · 发表于 2014-4-15 11:58:22

hongwei2000 发表于 2014-4-15 10:32
如果你的样品量非常大
呈流水线式的有物出的需要
如果你一天就取那么几件则完全没有必要

我们公司产量的确不大，我也是支持你的观点，但是领导层迷信博士的看法，毕竟是花了大价钱请来的

普子 · 发表于 2014-4-15 13:05:14

我竟然看完了

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