关于再验证的一些看法和问题

zhushimeng

2014年2月发布的欧盟GMP附录15 确认与验证 的征求意见稿中关于回顾性验证和再验证的概念已经弱化甚至不再体现，持续验证的概念继续推广。但基于国内制药行业的验证现状，在日常生产过程中，这两种验证的概念仍在实际验证中占据主要位置，现就再验证涉及的一些问题与大家一起探讨，以期获得共同进步。

• 再验证的目的是什么（确认验证状态未发生改变，参数未发生漂移）？
• 制药行业再验证适用于哪些方面（公用系统、工艺设备、分析仪器）？
• 再验证的范围和程度如何确定（再验证阶段的风险评估如何展开）？
  

再提供一个实际案例，望各位老师予以解答。

• 空调系统再验证需要做哪些？
• 是否需要按照静态、动态来执行再验证？为什么？
• 如果不需要做静态，那么假设该区域洁净级别为D级，尘埃粒子是否就不需要进行测试？是否有出处（如何向检查官解释）？
  

冠生园-茶道

回顾性验证，现在国内也不作为验证的一种形式了，更多的是用于趋势的分析，帮助风险评估，从而确定验证的范围和程度。
再验证指的是验证的周期，与前３种验证方式不是一个概念。
目前，一般只说前验证和同步验证。

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冠生园-茶道 发表于 2014-4-12 20:26
回顾性验证，现在国内也不作为验证的一种形式了，更多的是用于趋势的分析，帮助风险评估，从而确定验证的范 ...

既然再验证指的是周期 那么达到了再验证的周期 需要做什么验证呢？这验证与前验证/同步验证的异同分别是什么？