原料药新产品的第一次清洁验证，什么时候做，试产阶段、工艺验证同步、工艺验证后？

safsaf · 发表于 2014-4-16 09:17:43

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原料药新产品，车间先制定试产版工艺规程，试产若干批，试产过程确定工艺参数之后确定正式版工艺规程，然后进行连续三批工艺验证。
请问：该新产品的第一次清洁验证应该在什么阶段，①试产时候（工艺验证前）、②工艺验证同步进行、③还是可以在工艺验证完成之后正常生产过程的任意时间？

中科院潜水院士 · 发表于 2014-4-16 09:53:49

清洁验证实际上是对清洁方法的验证，所以个人建议可在试产的时候作一下研究（因为不知道你产品的毒性、所选何种清洁剂等相关情况），然后可以随验证批正式进行，但至少应在正式生产前完成，为正式生产的清洁提工作供正确的操作。欢迎交流

冰城 · 发表于 2014-4-16 10:01:39

最差需要跟工艺验证同步，但是最好在此之前。

zhenjl1 · 发表于 2014-4-16 10:47:37

清洁验证在工艺验证之前更合理

safsaf · 发表于 2014-4-16 21:56:10

zhenjl1 发表于 2014-4-16 10:47
清洁验证在工艺验证之前更合理

为什么清洁验证在工艺验证之前更合理，有什么法规或指南依据吗？

safsaf · 发表于 2014-4-16 21:56:49

575231000 发表于 2014-4-16 10:01
最差需要跟工艺验证同步，但是最好在此之前。

最好在此之前，有什么文件依据吗？

whyzzf · 发表于 2014-4-17 21:24:26

②工艺验证同步进行
目前主流方法
不过你可以做设备PQ时候做一下设备的清洁效果验证，然后在工艺验证的时候同步做清洁验证，如果多品种的话需要选择最难清洗的那个工艺进行同步清洁验证，不知道说的对否，欢迎大家拍砖

dasheng1980 · 发表于 2014-5-14 16:56:32

学习了，也赞同先做，不过关于什么是最难清洁工艺过程物质要清楚！

静夜思雨 · 发表于 2014-5-14 17:16:28

可以和工艺验证同步验证。