美国FDA和中国开展合作以保证药品安全（原创翻译）

凯博思咨询

美国人在其他国家生产的医药产品中受益颇多。在美国，大约有40的成品药和超过半数的医疗产品是外国进口的。另外还有80%的原料药生产商是坐落于美国以外的地方。

与此同时，这种高速增长的全球化商业贸易向医药产品的监管者提出了巨大的挑战。这种挑战尤其是来自中国。FDA中国区域主管说，2014年4月3日，在中美双方金融安全备忘录签署前，由国会成立了一个工作小组以保证美国进口产自中国的药品和医疗器械的安全性和可靠性。

中国对于美国来说是一个巨大并且持续增长的食品、药品和医药中间体的出口商。从2007-2013财年，FDA管制下进口的上述产品的量增加了近4倍。

这些在中国存在的挑战也存在于其他正在发展标准化系统的国家当中，突出的问题有数据的不完整，生产时不能够充分的执行质量标准，监管力度前后不一致等。

随着中国在全球舞台上的扩张，FDA在中国加强了药品和医疗设备的检查力度，并且会持续加强力度。当前FDA在用国会预算基金用于增加FDA在中国的美国雇员人数由原来的8人增加到27人。去年12月，在拜登副总统访问北京时候签署了相关协议。未来几个月FDA在北京的工作人员会持续增加。

FDA和中国食品药品监督管理局（CFDA）——一个管理中国国内食品、药品、医疗器械生产、出口的单位——开展了战略合作。

FDA和CFDA合作在中国培养了上百位的GMP的审核官和临床数据分析师。在IMDRF（国际医疗设备管理论坛）的赞助下，来自FDA的医疗设备和放射学专家现在和CFDA的合作伙伴定期进行交流。一个更强的CFDA不仅有益于FDA的发展，同时也对提高美国人民的的公共健康有非常大的好处。

从2012以来，FDA犯罪调查科和CFDA开展了一系列对于非法假冒药品打击活动。

原文链接：http://blogs.fda.gov/fdavoice/in ... cal-product-safety/ BY FDA voice 2014.4.17
本文由凯博思原创翻译专供蒲公英，初次接触翻译工作，有不少疏漏，大家且看且拍砖。翻译了大概80%。更多FDA咨询请关注我们的微信。

一沙一叶

翻译的挺好。   

youngzhou

谢谢分享