斗胆一问

唐灬僧

1.B级区取样点标示你们用什么材质的标签啊，你们怎么标记的啊，我们是采用标签表面有膜，可是容易失去粘性，翻卷产尘
2.注射剂最终灭菌产品最后一道工序是二级过滤除菌，可是那膜只有0.2um，要是细菌真的过去了那咋办呢，这个合理吗，我知道大部分企业是这么做的，可是保险系数高吗过滤除菌

qdxuanyu

问题1、用点不干胶贴就解决问题了
问题2、没研究

墨石

1.喷；
2.不专业，

唐灬僧

qdxuanyu 发表于 2014-4-21 15:22
问题1、用点不干胶贴就解决问题了
问题2、没研究

1.不干胶我们也是，还是会翻卷啊，你们不会吗
2.没关系

唐灬僧

墨石 发表于 2014-4-21 15:25
1.喷；
2.不专业，

1.为何要喷
2.没关系

药仙

细菌有比0.2大的吗
关键是管理，除菌过滤前后的泡点测试

墨石

唐灬僧 发表于 2014-4-21 15:27
1.为何要喷
2.没关系

喷点。

冰城

问题1，可以用pvc塑板或类似材质，直接写到板上，不用纸张；
问题2，完全可以，0.2是认可的除菌及滤芯，因为最终灭菌，所以不必担心，换做非最终灭菌，可以换做第二道用0.1滤芯。
同时，无菌制剂微生物负载水平不是靠滤芯和灭菌器控制的，需要全程监管。

彩虹

2注射剂最终灭菌产品----最终灭菌：还可以用灭菌柜灭菌一道关啊。

唐灬僧

575231000 发表于 2014-4-21 15:30
问题1，可以用pvc塑板或类似材质，直接写到板上，不用纸张；
问题2，完全可以，0.2是认可的除菌及滤芯，因 ...

1.可以试试
2.其实本人还监控一款非最终灭菌的，培养基进入灌装区就是采用0.2Um的，你的提议可是一试
我已经在考虑过程了，我只是分开问了，嘿嘿

亡灵J.

第二个问题论坛讨论过 我大概的影响是有证据表明常见细菌大多数都大于0.22um 可以被0.22um除菌过滤器截留    当然如果真的碰见能过去的菌  就需要想想这个菌是哪里来的了 并且就算真的能过去 灭菌也应当可以杀死。。
排除过滤器漏了的可能 滤芯应当定期做气泡点测试 当然一批一换的土豪也是有的

唐灬僧

药仙 发表于 2014-4-21 15:28
细菌有比0.2大的吗
关键是管理，除菌过滤前后的泡点测试

细菌的个体非常小，目前已知最小的细菌只有0.2微米长，因此大多只能在显微镜下看到它们。

唐灬僧

药仙 发表于 2014-4-21 15:28
细菌有比0.2大的吗
关键是管理，除菌过滤前后的泡点测试

泡点只能代表滤芯，如果细菌大小0.2um，我觉得还是能挤过去的吧

唐灬僧

亡灵J. 发表于 2014-4-21 15:33
第二个问题论坛讨论过 我大概的影响是有证据表明常见细菌大多数都大于0.22um 可以被0.22um除菌过滤器截留   ...

我们是非最终灭菌产品，之后不会再有灭菌措施，生产环境是无菌的

药仙

唐灬僧 发表于 2014-4-21 15:37
泡点只能代表滤芯，如果细菌大小0.2um，我觉得还是能挤过去的吧

过不去

唐灬僧

药仙 发表于 2014-4-21 16:23
过不去

好的谢谢，我再去找找资料

风行者

非无菌一般不都是用的两级除菌过滤的吗？

亡灵J.

唐灬僧 发表于 2014-4-21 15:38
我们是非最终灭菌产品，之后不会再有灭菌措施，生产环境是无菌的

你的问题是最终灭菌产品。。。
你可以搜索一下那个

1.B级区取样点标示你们用什么材质的标签啊，你们怎么标记的啊，我们是采用标签表面有膜，可是容易失去粘性，翻卷产尘
2.注射剂最终灭菌产品最后一道工序是二级过滤除菌，可是那膜只有0.2um，要是细菌真的过去了那咋办呢，这个合理吗，我知道大部分企业是这么做的，可是保险系数高吗过滤除菌

参考一下这两个帖子 讨论过的
河西智叟的 一个小问题


愚公 关于是否“只要是0.22的滤芯，就是可以起到除菌过滤作用”的个人思考

唐灬僧

亡灵J. 发表于 2014-4-21 16:49
你的问题是最终灭菌产品。。。
你可以搜索一下那个

谢谢你啊。。

唐灬僧

风行者 发表于 2014-4-21 16:43
非无菌一般不都是用的两级除菌过滤的吗？

是两级的，