粉针车间 如何确定消毒剂的选择以及消毒周期的确定

456公里

请各位 积极发言 谢谢了
@石头968
@药仙

摩西擎仗劈红海

消毒剂的选用可以参考其他公司或之前的经验，只要有效就可以吧；
轮换周期我们是一周轮换一次，消毒周期是做验证的

幻影

GMP指南中对此部分有讨论可以借鉴。
13 清洁和消毒
本章将探讨以下问题：
药品生产中清洁和消毒的概念是什么？
C ? 清洁剂和消毒剂的分类及特点有哪些？
C ? 清洁消毒方法及周期，消毒剂如何使用？
^ 清洁和消毒效果如何进行验证？

怀谷

摩西擎仗劈红海 发表于 2014-4-23 12:52
消毒剂的选用可以参考其他公司或之前的经验，只要有效就可以吧；
轮换周期我们是一周轮换一次，消毒周期是 ...

我们2周。

药仙

粉针剂车间的环境消毒剂的选择和周期是要经过验证确定的，一般分长期和短期以及批生产三个阶段进行环境消毒。选择是按照国家消毒规范要求的方法和规定进行筛选验证。长期用甲醛短期和中期用过氧化氢和双氧水混合物以及酒精进行。一般的周期是按照验证指南要求通过验证的方法进行生物生长试验确定周期。
我们比较重视批生产前的B+A的环境消毒，通过验证其清洁方法和清洁剂效果验证形成实际操作法。
记住，消毒与清洁是哥俩，不要把他们分开{:soso_e128:}

456公里

药仙 发表于 2014-4-23 13:17
粉针剂车间的环境消毒剂的选择和周期是要经过验证确定的，一般分长期和短期以及批生产三个阶段进行环境消毒 ...

我们是一个月一次甲醛 每天臭氧的消毒方式（当时这个频次是车间定的，可能以为是多消毒就肯定没问题了，结果检查的时候，别人以为车间有什么问题，才频繁的消毒。有点画蛇添足的味道。）

给我们提的是GMP第十五条
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风
险的级别相适应

缺陷描述 大意是：没有选择甲醛、臭氧以及采取该频次的充分数据说明。

不知道从何下手 还请您再讲讲该如何处理

药仙

456公里 发表于 2014-4-23 14:07
我们是一个月一次甲醛 每天臭氧的消毒方式（当时这个频次是车间定的，可能以为是多消毒就肯定没问题了，结 ...

你们甲醛消毒没有验证数据支持，所以给了你们条款
通过风险评估确定验证方法和范围，也就是说消毒周期需要验证，需要提供证据

breewang

药仙 发表于 2014-4-23 13:17
粉针剂车间的环境消毒剂的选择和周期是要经过验证确定的，一般分长期和短期以及批生产三个阶段进行环境消毒 ...

请教个问题呀，消毒剂验证中的菌种该如何选择啊？是否该选择native strain？
谢谢了先