请教关于中试产品作为稳定性考察申报资料的工艺验证问题

我TM叫果叔 · 发表于 2014-4-24 15:12:54

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背景：新建了一个中试规模的生产车间，车间建成之后打算先进行工艺优化，然后开展中试3批，同步进行3批中试工艺验证。完成中试后进入稳定性考察6个月，然后提交申报资料。

问题：该车间是否要进行GMP认证才能进行中试？或者是否必须在时间上先完成设备、设施的3Q以及车间空调系统、水系统的验证，才能进行中试？

请教各位大大多出出主意啊，我们现在距离计划的申报时间太过紧急了，主要分布清楚中试工艺验证和大生产工艺验证的区别，GMP实施指南明确规定工艺验证需要做完前期确认和验证才能进行工艺验证，但是中试级别的也一概包括在内么？

谢谢大大们！

JL052 · 发表于 2014-4-24 16:21:04

你将中试状态作为了验证批，那相当于正常的生产状态（中试状态接受的检查），与正常生产没有区别了，
那么必须在验证前进行设备确认的
你试生产都做过了，说明设备都是适用的，补一套设备验证的资料撤

岁寒三友 · 发表于 2014-4-24 16:21:20

我认为车间需要gmp认证通过

我TM叫果叔 · 发表于 2014-4-24 22:58:02

JL052 发表于 2014-4-24 16:21
你将中试状态作为了验证批，那相当于正常的生产状态（中试状态接受的检查），与正常生产没有区别了，
那么 ...

谢谢！是不是只需要补充设备确认的文件，然后把公辅系统的验证做了就行了？其他工艺验证方案工艺规程这些已经准备好了

我TM叫果叔 · 发表于 2014-4-24 22:58:39

岁寒三友发表于 2014-4-24 16:21
我认为车间需要gmp认证通过

需要GMP认证么？可是没有申报品种还没下来呢

我TM叫果叔 · 发表于 2014-4-24 22:59:20

sczy_fj 发表于 2014-4-24 16:40
建议去当地药监局安监处和注册司司询问。

哦，可以让我们的RA去问问先，谢谢

JL052 · 发表于 2014-4-25 09:55:23

我TM叫果叔发表于 2014-4-24 22:58
谢谢！是不是只需要补充设备确认的文件，然后把公辅系统的验证做了就行了？其他工艺验证方案工艺规程这些 ...

补一下呗，把之前的设备资料收集齐全，做成文件

hongwei2000 · 发表于 2014-4-25 15:25:24

3类还是6类
如果是3类临床资料可能没有问题
如果是6类那么有两种情况
一是新车间/新厂址
你只需要符合GMP条件并不需要GMP认证
产品批下来之后再GMP认证即可
二是老车间
那恐怕...
这种被怀疑有猫腻的感觉是非常大的
稳定性用中试的没有问题

请教关于中试产品作为稳定性考察申报资料的工艺验证问题

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