关于药包材进厂检验的一点疑问

zhangofxianju

药包材，比如注射液用到的低硼硅安瓿瓶，进厂检验时是否要按照国家标准（或包材注册标准）进行全检？

如果需要全检，依据是什么？

彩虹

YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿
http://wenku.baidu.com/view/b5d8e624482fb4daa58d4b8c.html

冰城

全检？兄弟，你检查不了的，顶多是大部分，对于重金属好像有点大难，不过最近部分省局确实在提出全检的问题。
以后可能是个趋势，现在别说咱们了，生产厂家自己都全检不了的。国内能全检的没几个，安瓿。

玻璃杯

定期委托检验，以后估计第三方有资质的组织会大热........

低取代

自定质量标准来控制某些对自己工艺影响大的项目，其他的定期送检，每年送一批全检。

诺亚方舟

国家有规定的，制药企业应该是至少每年3次全检，可以委托检验

幻影

目前做不到所有项目的全检，依据厂家开具的检验报告单进行放行。审计中重点确认药包材生产厂家能够完成全项检验的能力和执行度。

同求法规要求的原文。

小兵

幻影 发表于 2014-5-4 09:45
目前做不到所有项目的全检，依据厂家开具的检验报告单进行放行。审计中重点确认药包材生产厂家能够完成全项 ...

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诺亚方舟

诺亚方舟 发表于 2014-5-4 09:11
国家有规定的，制药企业应该是至少每年3次全检，可以委托检验

呵呵，我有点记混了，是《北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的通知》，我记成国家的规定了。我引用了给大家参考下：
   药品生产企业使用直接接触药品的包装材料必须由合法的药包材生产企业提供，并取得《药包材注册证》或《进口药包材注册证》。同时，应按照gmp的有关要求加强对药包材供应商的评估和审计。药品生产企业应要求供应商提供每批次药包材的全项检验报告；对于可能影响药品质量的关键项目，药品生产企业应制定内控标准并每批次进行检验，合格后方可用于药品生产；企业不能检验的其它项目可向具有资质的单位进行委托检验，索取检验报告。企业对药包材不能全项检验的，应根据使用情况每年向有资质的单位委托全项检验，批次不少于2批；如药包材供应商及药包材生产工艺发生变更的，应送有资质的单位进行全项检验。
    另外药监局下发直接接触药包材标准里有这么一句：产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"、"**"项目外所有项目的部分检验。
     所以目前我们企业是这么做的：内包材每年至少两批全检（部分项目委托检验），制定内定标准批批检验，厂家提供全检报告。外包材根据使用要求制定标准进行检验。