“非最终灭菌中药注射剂有必要对灭菌后的成品增加‘最热’点取样”—愚公的思考

yuansoul

无为 发表于 2014-5-13 10:25
以西化的思维研究中药，本身就是一种悲催！

中西冷战的时代已经过去。科学、理性的看待问题。就传统中药来说，突破人体屏障，直接进入体液循环本身就是侮辱老祖宗的道法自然。

yuansoul

无为 发表于 2014-5-13 10:25
以西化的思维研究中药，本身就是一种悲催！

“自然”这个词不像“道”那么古老,它是老子发明并首先使用的。老子所说的“自然”,不是指称“客体”(如自然界),而是指称事物的“存在方式”和“状态”,即一般所说的“自己如此”。这是这个词在古代中国哲学中的主要意义。“不要勉强和强迫”意义上的自然,就是从这里引申出来的。相对于“道”的“无为”,“自然”的发出者是“万物”。《老子》六十四章说:“是以圣人……以辅万物之自然而不敢为”。很明显,这里说的“自然”是“万物的自然”。“圣人”遵循“道”的“无为”推行“无为政治”,是为了辅助和配合“万物的自然”,这就是简本说的“道,恒亡为也,侯王能守之,而万物将自化”。“自化”与“自然”义近,它是说“万物”自行变化。从《庄子・应帝王》说的“顺物自然而无容私焉”同样可知,“自然”是“物(万物)”的“自然”。王弼注《老子》一贯以“自然”为“万物”的“自然”,如二十九章注有“万物以自然为性”，“圣人达自然之性,畅万物之情”的说法。这表明,“道”与“万物”的关系,在老子那里确实是“道无为”与“万物自然”的关系。老子说过“道常无为而无不为”(见之于通行本和帛本),有人怀疑“无为而不为”的说法是后人添加的。然而郭店简本中确有“亡为而亡不为”的说法,这证明这一猜测是不能成立的。从这句话可以看出,“道”是“无为”的。但由于道遵循万物,使万物自己成就了自己,因此它又是“无不为”的。《老子》五十一章说:“万物莫不尊道而贵德。道之尊,德之贵,夫莫之命而常自然。”其中的“自然”,指的就是“万物”的属性。“道”和“德”之所以受到万物的尊重和珍惜,是因为它们不对万物施加命令和干涉,而是因任万物的“自然”。蒋锡昌解释说:“三十二章‘民莫之令而自均’与此文‘夫莫之令而常自然’谊近。‘莫之命’即‘莫之令’,‘自然’即‘自均’,可证‘命’作‘爵’者,决非古本,于义亦难通也。道之所以尊,德之所以贵,即在于不命令或干涉万物而任其自化自成也。”(《老子校诂》,见“民国丛书”第五编五,上海书店,1996年,第317页)既然“自然”在老子那里确实是指“万物的”自然,而不是“道”的自然,那么“道法自然”,就可以更具体地解释为“道效法或遵循万物的自然”。

xlz2210022

575231000 发表于 2014-5-13 09:11
有道理，中药注射剂接触挺长时间了，其实对热原的关注也很重要，尤其是内源性和外源性热原并存的情况。
其 ...

温度可能影响中药注射剂有效成分及不溶性微粒限度，这2个指标影响中药饮片的药效及安全性，在验证时，要做热点的取样。

yuansoul

无为 发表于 2014-5-13 10:25
以西化的思维研究中药，本身就是一种悲催！

其实，我很讨厌西医、西药的。我很同意你的观点。传统中药：丸、散、膏、丹、汤应五行、无色、无声、五方、五思、五想。搞什么片剂、胶囊、控释、缓释、胰岛素。。。。。很无聊的事情。还搞什么GXP，弄一帮人好好学习《论语》多好。颁发一个“孔子学院”证书就行了。

yuansoul

xlz2210022 发表于 2014-5-13 10:37
温度可能影响中药注射剂有效成分及不溶性微粒限度，这2个指标影响中药饮片的药效及安全性，在验证时，要做 ...

你说的是“注射剂”还是“饮片”？貌似这两个差了很多。

yuansoul

@药仙 何在？天亮了

kadu

学习了。虽然不是做中药无菌制剂的，但仍然觉得这么做更严谨。

1509027241

可否考虑，通过验证手段解决？

药仙

愚公，别给我谈中药，我以前是开宝马的，就是因为中药我现在开自行车啦

冰城

yuansoul 发表于 2014-5-13 10:48
你说的是“注射剂”还是“饮片”？貌似这两个差了很多。

哈哈，吹毛求疵啊你这是，饮片不涉及这个

cheng9gong

有必要。
另外对于热稳定性差的中药注射液，如果使用无菌生产，能否取消成品灭菌（100摄氏度）？

巴西木

愚公的帖子都是精品啊，必须收藏

+++AQAQ

支持，理解万岁

吕归尘

无为 发表于 2014-5-13 10:25
以西化的思维研究中药，本身就是一种悲催！

没有西化，东化，只有现代医学和传统医学。

吕归尘

yuansoul 发表于 2014-5-13 10:31
中西冷战的时代已经过去。科学、理性的看待问题。就传统中药来说，突破人体屏障，直接进入体液循环本身就 ...

那么多手工作坊的徒子徒孙不是就靠国家中医药发展政策扶持成大老板了？要他们回归到上山采药下山看病的年代是不可能的。真正的中医从体系上来说已经死了，只有残存的零星火种。

华重楼

辅助灭菌没有实际意义，既然采取无菌灌装，就不需要增加灭菌环境，如果增加，只能说明你的过程控制不是很可靠。

愚公想改行

药仙 发表于 2014-5-13 11:18
愚公，别给我谈中药，我以前是开宝马的，就是因为中药我现在开自行车啦

你老哥真逗！

愚公想改行

musiclift 发表于 2014-5-13 10:24
前段时间我们也在讨论这样的一个问题，因为我们是做原料药的，在做烘箱验证时，我们仅做了烘箱温度分布的最 ...

是的，对于耐热最终灭菌产品，至少应在灭菌柜验证中，对最热点进行验证，确认其能达到设计要求。

愚公想改行

JIAOZHX 发表于 2014-5-13 10:16
这样的取样主要是针对热敏感的产品

是的。

愚公想改行

无为 发表于 2014-5-13 10:25
以西化的思维研究中药，本身就是一种悲催！

当不能改变时，就必须适应！
毕竟确保患者用药安全是我们的责任，对不对？无为老弟？