“非最终灭菌中药注射剂有必要对灭菌后的成品增加‘最热’点取样”—愚公的思考

愚公想改行

月奴 发表于 2014-5-13 10:31
现在冷点取样做无菌，热点取样检测有效成分，很多企业还没热点取样没有做不溶性微粒。根据愚公的分析，确实 ...

多多相互探讨交流，我也只是一家之言！

XQW

不单是中药注射剂，化学药品注射剂的有关物质检测也最好从热点取样。

愚公想改行

XQW 发表于 2014-5-13 19:54
不单是中药注射剂，化学药品注射剂的有关物质检测也最好从热点取样。

谢谢支持！

愚公想改行

kadu 发表于 2014-5-13 11:00
学习了。虽然不是做中药无菌制剂的，但仍然觉得这么做更严谨。

欢迎经常交流！

愚公想改行

1509027241 发表于 2014-5-13 11:04
可否考虑，通过验证手段解决？

是的，这也是我在思考的，至少应该在灭菌柜验证时做最热点的验证。

yuansoul

575231000 发表于 2014-5-13 11:31
哈哈，吹毛求疵啊你这是，饮片不涉及这个

一直酱紫，抓一个吹一个

yuansoul

吕归尘 发表于 2014-5-13 12:51
那么多手工作坊的徒子徒孙不是就靠国家中医药发展政策扶持成大老板了？要他们回归到上山采药下山看病的年 ...

中医中药不是坏东西，但是需要与时俱进不是？穿树叶是很不舒服的。

yuansoul

愚公想改行 发表于 2014-5-13 16:32
多多相互探讨交流，我也只是一家之言！

需要热情和激情。岁数大了也需要奋斗。

yuansoul

愚公想改行 发表于 2014-5-14 20:06
是的，这也是我在思考的，至少应该在灭菌柜验证时做最热点的验证。

质量研究中的破坏因素考察是否可以替代？

愚公想改行

yuansoul 发表于 2014-5-15 07:20
需要热情和激情。岁数大了也需要奋斗。

靠！
我老人家有你说得那么老吗？

黑白子

很有道理，必须增加热点，热敏性的药品确实容易产生不溶性微粒，除非前端工艺可以确保灭菌温度的波动范围内不出现热敏物质反应的情况，热点确实是需要确认的。
还有《如果对非最终灭菌中药注射液采用了无菌生产工艺，其实，就应该取消最后一步100℃流通蒸汽灭菌，若是生产过程的无菌控制仍不能达到无菌，必须保留这一步，那就不能称之为真正意义上的“无菌生产工艺”。》这段说法，如果仅从无菌方面考虑，我个人感觉说的非常有道理，都无菌生产了，如果还担心无法保证无菌效果，确实让人怀疑无菌过程的控制是否达标。不过我对仍保留流通蒸汽灭菌的理解是，实际上产品经过这道加热和不经过这道加热工序，到最后的使用可能会有不同，如楼主所说的与输液配伍后的变化等！总之保留应该是考虑到了安全方面的因素，总归是向好的方面做，应该得到肯定和支持！

良民一个DAY

愚公说的很对，这的确是个风险点。我想了一会，热点应该定义到哪呢？是应该定在整个灭菌过程F0值最大点还是定到整改灭菌过程中出现温度最高点的位置，还是其他位置？F0值是定义灭菌效力的，考虑的是灭菌。热点考虑的是热敏，两者有些不同吧。

良民一个DAY

黑白子 发表于 2014-5-15 11:29
很有道理，必须增加热点，热敏性的药品确实容易产生不溶性微粒，除非前端工艺可以确保灭菌温度的波动范围内 ...

理论是理论啊，敢问国内哪个厂家敢说自己做的是真正的“过程无菌”生产工艺

yuansoul

愚公想改行 发表于 2014-5-15 08:44
靠！
我老人家有你说得那么老吗？

继续努力，勇于登攀

黑白子

良民一个DAY 发表于 2014-5-15 11:47
理论是理论啊，敢问国内哪个厂家敢说自己做的是真正的“过程无菌”生产工艺

呵呵，没见过其他家的，也不敢下结论

愚公想改行

黑白子 发表于 2014-5-15 11:29
很有道理，必须增加热点，热敏性的药品确实容易产生不溶性微粒，除非前端工艺可以确保灭菌温度的波动范围内 ...

受宜啦！

其他情绪

我还是在基础蹦跶的，还没考虑到这么高度，学习了

1433240751

学习了，帮助很大，我家的中药注射剂不良反应让人严重头大。

愚公想改行

1433240751 发表于 2014-5-15 14:31
学习了，帮助很大，我家的中药注射剂不良反应让人严重头大。

我这里也有，多多交流！

黑白子

愚公想改行 发表于 2014-5-15 13:59
受宜啦！

愚公老师这句受益了搞到真不好意思了！老师不但才学惊人，这态度更是我们学习的楷模！