最终灭菌小容量注射剂问题解答是否正确，希望坛友们补充指正

药仙

石头968 发表于 2014-5-23 08:57
风险到底有多大？
不是玄学吧

老弟，我们可不敢，上次我们新版GMP认证就是因为这个给了我们整改项，你们可以但我们不行

石头968

药仙 发表于 2014-5-23 09:24
老弟，我们可不敢，上次我们新版GMP认证就是因为这个给了我们整改项，你们可以但我们不行

哈哈，可以试试！
这是老外给的建议，我们也没有完全实施，讨论阶段。
不过我们都做了相关的验证，SIP、培养基灌装……大量数据。
还有一家公司更绝，无菌储罐中的药液，国内要求尽可能4小时内灌装完，他们可以36小时储存。
我想，国内迟早会接受这个做法的，尤其是抗生素类、抑菌类药物！
学术讨论，不谈对错吧。

gygzyyd

3、最终灭菌小容量注射剂终端过滤滤芯是否需要做相容性、溶出物、细菌截留效果验证？
答;必须做,无菌药品附录里专门规定了。
非最终灭菌的做可以理解，最终的就不明白了，请问，在无菌药品附录里哪条规定的？

药仙

gygzyyd 发表于 2014-5-23 10:41
3、最终灭菌小容量注射剂终端过滤滤芯是否需要做相容性、溶出物、细菌截留效果验证？
答;必须做,无菌药品附 ...

第四十一条  过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。
至于除菌过滤器细菌截留效果验证是在验证滤芯时必须做的一个指标，可在生产厂商或者生产线进行。必须做。因为它给我们一个控制配料生物负荷的验证基础。
对于最终灭菌的无菌产品生产企业一般采用的标准如下：   每100ml药液中污染菌不得超过 100 CFU。（有些企业以单位容器来规定限度）；   在设定的灭菌程序下，污染菌的耐热性(即D值)不影响规定的无菌保证水平。

令狐瓜子

各位专家，目前这个方案，C级过滤器和A级缓冲罐系统一起在线灭菌，A级层流下无菌过滤器离线灭菌，方案是否可行呢？
这样无菌系统实现每天SIP，整个配料系统每周SIP一次

雪忆儿

无为 发表于 2014-5-21 16:20
4、生产过程在线监测如何有效实施，超标如何证明产品不受影响？是否每批批记录中附上上述监测的检测条？
答 ...

我赞成共同评估，评估是采用风险评估方式而已