最终灭菌小容量注射剂问题解答是否正确，希望坛友们补充指正

苏州园林

药仙 发表于 2014-5-21 22:52
找茬谁都会，我跟你无冤无仇你还是放过我吧，我可不想惹你
你参加讨论就提供一个案例吧

点拨你一下吧，事实上，最难清洗部位，往往是无法取样的。枉你成仙，仙人估计个个都要撞墙去了

药仙

苏州园林 发表于 2014-5-21 23:06
点拨你一下吧，事实上，最难清洗部位，往往是无法取样的。枉你成仙，仙人估计个个都要撞墙去了

你是一个捣乱分子，我不跟你争，你档次太低，无法交流

最难清洗部位，往往是无法取样的？那个垃圾教你的，小心他吧你教成白痴。
我问你，什么是无法取样？小直径管道难道你采取擦拭法吗？垃圾好好学吧，学会了再捣乱不迟

冰城

苏州园林 发表于 2014-5-21 17:15
答：可以分两种方法进行取样：最终淋洗水法存在缺陷，不能真实反映清洗效果，一般应该采用擦拭法把最难清洗 ...

最难清洗通过淋洗验证做，或通过评估确认，评估的方式针对：系统的末端（最远端）、罐体的顶部（最难冲洗位置）、罐内的搅拌器（形状复杂）和其他一些容易存在死角或有一些棱角的备件等。

苏州园林

药仙 发表于 2014-5-22 08:33
你是一个捣乱分子，我不跟你争，你档次太低，无法交流

最难清洗部位，往往是无法取样的？那个垃圾教你 ...

素质，请注意你的素质。我只是说往往，而不是绝对好吧？

药仙

苏州园林 发表于 2014-5-22 08:52
素质，请注意你的素质。我只是说往往，而不是绝对好吧？

承认错误啦

药仙

苏州园林 发表于 2014-5-22 08:52
素质，请注意你的素质。我只是说往往，而不是绝对好吧？

对垃圾还讲什么素质

冰城

药仙 发表于 2014-5-22 08:33
你是一个捣乱分子，我不跟你争，你档次太低，无法交流

最难清洗部位，往往是无法取样的？那个垃圾教你 ...

淡定啊，呵呵，大清晨的容易影响一天心情，老兄不用去理会的。
如果最难清洁部位取样不到，那就是设计的问题了，另一种谈法了，抬扛没有意义。

令狐瓜子

请问老师，目前我们小容量配料系统的SIP问题，想改成除菌过滤器后部分，就是A级下的存储罐部分每批次前进行SIP,过滤器之前配液罐、缓冲罐以后就不打算做SIP了（目前是每批次之前SIP），请问是否可行？如果可行具体怎么实施呢？在除菌过滤器之后加个纯蒸汽点吗？有法规或者指南规定吗？谢谢
顺便 @石头968  @愚公想改行 @yuansoul @幻影 @大呆子

yuansoul

33074880 发表于 2014-5-22 10:04
请问老师，目前我们小容量配料系统的SIP问题，想改成除菌过滤器后部分，就是A级下的存储罐部分每批次前进行 ...

1、更改的目的和原因是？ 懒、节能降耗、还是。。。。。。。

2、你什么产品？化学药，生物制品、中药？

3、除菌过滤前需要每批次监测微生物复合，你不sip能保证合格？

4、除菌过滤器后加一个纯蒸汽点啥意思？

石头968

33074880 发表于 2014-5-22 10:04
请问老师，目前我们小容量配料系统的SIP问题，想改成除菌过滤器后部分，就是A级下的存储罐部分每批次前进行 ...

如果你是最终灭菌产品，整个系统都不需要SIP，可以周期性进行灭菌。
如果你是非最终灭菌产品，那么无菌过滤之后部分大家都主张每一批SIP。
浓、稀配做CIP就可以了。
无菌过滤器（包含无菌过滤器前端）、缓冲罐、管道部分做SIP。
可以在无菌过滤器前设置纯蒸汽使用点进行在线SIP。
通常为了更好地控制微生物，浓、稀配尤其是稀配罐，可以定期灭菌。
个人建议，不具有法规约束性

药仙

33074880 发表于 2014-5-22 10:04
请问老师，目前我们小容量配料系统的SIP问题，想改成除菌过滤器后部分，就是A级下的存储罐部分每批次前进行 ...

A级下的存储罐部分每批次前进行SIP是最正确的处理方法，我非常赞同。

缓冲罐以后就不打算做SIP了？不行的，缓冲罐以后也得批生产前灭菌，只是灭菌的方法不同，可以离线灭菌后无菌操作安装包括除菌过滤器。
很感谢你提出这个案例，许多网友和坛友都提出过类似的问题。谢谢
假如你们是连续生产的话，有的企业采用泡碱的方法对缓冲罐和灌装头进行免灭菌操作。但是风险很大。@33074880

chenhongyv

yuansoul 发表于 2014-5-21 16:24
最终灭菌小容量注射剂更衣方式是否需要3次录像确认，反叠折衣？

终灭的小容量注射剂车间灌封间不是无菌区，所以不做更衣确认。

chenhongyv

第二个问题回答不对题。日常消毒使用臭氧正确。不建议使用甲醛和过氧化氢，它们对人体和厂房设备伤害太大。而且终灭车间也用不到它们，只有非终灭无菌制剂采用这两种。

药仙

chenhongyv 发表于 2014-5-22 10:17
终灭的小容量注射剂车间灌封间不是无菌区，所以不做更衣确认。

这个有争论，无菌制剂不管是那个背景级别都要以减少污染的原则进行控制

令狐瓜子

谢谢各位专家，我们产品是非最终灭菌产品，目前在稀配罐和A级存储罐直接没有加无菌过滤器，现在想加个过滤，C级部分过滤器进行在线灭菌，但是怕整个配制系统一期做SIP的时候，纯蒸汽穿透不过去，达不到A级区部分，所以想单独进行SIP，C级过滤器到A级储罐部分每批次前进行SIP，前面部分每周定期进行SIP
@石头968   @药仙   @yuansoul  

chenhongyv

药仙 发表于 2014-5-21 16:23
是的，我错了，谢谢指正

终灭的无菌制剂现在还要求在线粒子监测吗？我们当时做的是在线监测，后来又拿掉了。据我们省局的说不用。

AZER

这样的讨论蛮好，就是一下子抛出那么多，等看完了，都不知道回答哪个好了

药仙

33074880 发表于 2014-5-22 10:39
谢谢各位专家，我们产品是非最终灭菌产品，目前在稀配罐和A级存储罐直接没有加无菌过滤器，现在想加个过滤， ...

缓冲罐和除菌过滤器连接管道在线灭菌时是不能安装除菌过滤器的，在线SIP时需要短接（短管连接到除菌过滤器位置，替代除菌过滤器），把除菌过滤器单独湿热灭菌后无菌操作安装到经过灭菌的位置

令狐瓜子

药仙 发表于 2014-5-22 10:49
缓冲罐和除菌过滤器连接管道在线灭菌时是不能安装除菌过滤器的，在线SIP时需要短接（短管连接到除菌过滤器 ...

是啊，药仙老师，现在纠结就在这，要向实现无菌过滤器在线灭菌怎么能实现呢？无菌过滤器加A级存储罐单元在线SIP？

愚公想改行

对不起药仙老锅！我发错地方啦！