最终灭菌小容量注射剂问题解答是否正确，希望坛友们补充指正

药仙

33074880 发表于 2014-5-22 10:55
是啊，药仙老师，现在纠结就在这，要向实现无菌过滤器在线灭菌怎么能实现呢？无菌过滤器加A级存储罐单元在 ...

很难，但是可以，的靠培训与管理以及规范化的设计施工和昂贵的教训才能完成

愚公想改行

33074880 发表于 2014-5-22 10:04
请问老师，目前我们小容量配料系统的SIP问题，想改成除菌过滤器后部分，就是A级下的存储罐部分每批次前进行 ...

我个人认为不妥，毕竟你是最终灭菌产品，每步微生物控制与无菌生产工艺差距大得多，应该考虑微生物的“累积效应”。

chenqiushiba

对于最终灭菌产品，问答中的不少要求似乎过高。

药仙

愚公想改行 发表于 2014-5-22 10:59
对不起药仙老锅！我发错地方啦！

没有发错

药仙

chenqiushiba 发表于 2014-5-22 11:04
对于最终灭菌产品，问答中的不少要求似乎过高。

能不能具体谈谈

令狐瓜子

愚公想改行 发表于 2014-5-22 11:03
我个人认为不妥，毕竟你是最终灭菌产品，每步微生物控制与无菌生产工艺差距大得多，应该考虑微生物的“累 ...

愚公老师，是非最终灭菌产品，能实现吗？

愚公想改行

33074880 发表于 2014-5-22 11:09
愚公老师，是非最终灭菌产品，能实现吗？

唉，你又抓住了我的一个漏洞，应该更不行。受宜啦！

幻影

33074880 发表于 2014-5-22 10:04
请问老师，目前我们小容量配料系统的SIP问题，想改成除菌过滤器后部分，就是A级下的存储罐部分每批次前进行 ...

最终灭菌我不太专，我去查查再答复哈。 @无为  @玻璃杯 他俩通？ @河西智叟  

玻璃杯

幻影 发表于 2014-5-22 12:36
最终灭菌我不太专，我去查查再答复哈。 @无为  @玻璃杯 他俩通？ @河西智叟

教授都回答了

玻璃杯

石头968 发表于 2014-5-22 10:11
如果你是最终灭菌产品，整个系统都不需要SIP，可以周期性进行灭菌。
如果你是非最终灭菌产品，那么无菌过 ...

如果你是最终灭菌产品，整个系统都不需要SIP，可以周期性进行灭菌。

必须有数据支持，不然检查员无法接受的

chenqiushiba

药仙 发表于 2014-5-22 11:07
能不能具体谈谈

3、最终灭菌小容量注射剂终端过滤滤芯是否需要做相容性、溶出物、细菌截留效果验证？
答;必须做,无菌药品附录里专门规定了。

最终灭菌产品不是靠终端过滤滤芯来保证无菌的，所以细菌截留效果验证不是必须的。

9、最终灭菌小容量注射剂更衣方式是否需要3次录像确认，反叠折衣？
答;需要，因为灌装区域是高风险区域，是需要采取防止污染的措施。

最终灭菌小容量注射剂产品的生产区域不是无菌区域，工作服也没有必须无菌的要求，所以反叠折衣不是必须的。

药仙

chenqiushiba 发表于 2014-5-22 13:38
3、最终灭菌小容量注射剂终端过滤滤芯是否需要做相容性、溶出物、细菌截留效果验证？
答;必须做,无菌药品 ...

所以细菌截留效果验证不是必须的
不同意你的看法，到目前为止还没有看到那家不做

幻影

玻璃杯 发表于 2014-5-22 13:32
教授都回答了

哈哈，说明我喊对人了。

石头968

玻璃杯 发表于 2014-5-22 13:34
如果你是最终灭菌产品，整个系统都不需要SIP，可以周期性进行灭菌。

必须有数据支持，不然检查员无法接 ...

谁家的浓配、稀配系统会每一批SIP呢

玻璃杯

石头968 发表于 2014-5-22 14:02
谁家的浓配、稀配系统会每一批SIP呢

我们一次配置，每批都sip。
批量小
不灭菌，感觉问题很多，会被检查的问住，而且，每次都灭，还会有微生物的风险，要不是每次灭菌，风险更大。

玻璃杯

幻影 发表于 2014-5-22 13:50
哈哈，说明我喊对人了。

喊教授是没错的

石头968

玻璃杯 发表于 2014-5-22 16:58
我们一次配置，每批都sip。
批量小
不灭菌，感觉问题很多，会被检查的问住，而且，每次都灭，还会有微生 ...

现在都在讨论非最终是否可以取消每批SIP的问题了。

玻璃杯

石头968 发表于 2014-5-22 17:10
现在都在讨论非最终是否可以取消每批SIP的问题了。

非最终灭菌产品取消每批次SIP，改为定期？
这个？？？用讨论吗？风险太大

药仙

玻璃杯 发表于 2014-5-23 08:25
非最终灭菌产品取消每批次SIP，改为定期？
这个？？？用讨论吗？风险太大

这个不用讨论，没必要

石头968

玻璃杯 发表于 2014-5-23 08:25
非最终灭菌产品取消每批次SIP，改为定期？
这个？？？用讨论吗？风险太大

风险到底有多大？
不是玄学吧