洁净区的设备必须使用食品级润滑剂吗？

safsaf · 发表于 2014-5-21 21:33:01

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本帖最后由 safsaf 于 2014-5-21 21:35 编辑

原料药厂洁净区设备，反应罐减速机润滑油肯定需要使用食品级，因为减速机润滑油有通过机械密封流入罐里的风险。离心机润滑脂肯定不需要食品级，因为润滑脂涂抹在离心机底部，不存在和物料接触的可能。
摇摆颗粒机的润滑油、双锥回转真空干燥机的润滑油被不锈钢机器外壳密封在机器箱体里，和物料接触的可能性也不大，所以我认为应该不需要使用食品级。
可是有人认为，洁净区的生产设备或形成API之后的生产设备都必须使用食品级润滑剂（润滑油、润滑脂等），这种观点对吗？

幻影 · 发表于 2014-5-21 21:34:37

不对。

设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液。

tooseven · 发表于 2014-5-21 22:06:55

你分析的合情合理！专家级

石头968 · 发表于 2014-5-21 22:10:26

尽可能降低污染和交叉污染，就看你是否尽了可能{:soso_e113:}
不要老是打折扣嘛

石头968 · 发表于 2014-5-21 22:11:45

食品级润滑油，也贵不了多少，关键是制造阶段就要让制造商换食品级润滑油，制造完成，所以大家都为难，就开始争论了，哈哈

石头968 · 发表于 2014-5-21 22:12:25

当然不是必须的了。

lailiang · 发表于 2014-5-21 22:33:37

个人认为专家主要是关注你食用级润滑油的管理是如何做的，一般不会对你上纲上线，主要是你能解释得合情合理。

sunfly · 发表于 2014-5-21 23:21:20

可能吗？真正的食品还有问题呢，别说是食品级润滑油了，给机子来点地沟油看你咋办

wangjin1023 · 发表于 2014-5-22 06:08:19

是的

/yb晨悦 · 发表于 2014-5-22 08:30:19

食品级的就没有问题？

斯特鲁食品级润 · 发表于 2022-1-20 17:18:01

用有用的道理，不用有不用的理由，看你把这个作为最高要求还是最低要求了。用了可以降低污染风险，不用就只能承担风险，FDA和GMP里其实是有要求的。当初强制通过GMP时也有很对反对意见。

psh1984 · 发表于 2022-6-24 14:59:19

洁净区建议都使用食品级润滑油，减少污染风险~~

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