工艺验证和清洁验证周期有必要有一个明确的期限吗？

谢大侠来了

对于清洁验证，也是同样的道理，取决于日常清洁的监控程度，如果日常的监控跟清洁验证的监控程序是一模一样的，比如清洁完后的取样和检测和清洁验证是一模一样的，就没有必要定再验证周期，而是发生变化的时候才做验证。如果日常的监控跟清洁验证的监控程序不一样（这种情况占多数）就需要定再验证周期，原因是通过日常监控无法有效发现验证状态的潜在改变。从风险管理的角度讲，就是可检测性来说相对来比较低，相对风险高，所以需要通过再验证来识别出可能的验证状态的改变。

靓妹

谢大侠来了 发表于 2014-5-31 14:15
对于验证周期，个人认为只有哪些通过日常质量监控或质量体系无法监控验证状态是否发生变化的情况下才需要 ...

理论上是对的。只是不知道检查人员能否接受？

靓妹

谢大侠来了 发表于 2014-5-31 14:15
对于验证周期，个人认为只有哪些通过日常质量监控或质量体系无法监控验证状态是否发生变化的情况下才需要 ...

实际平时做的再验证也没多大意义。

xmango

谢大侠来了 发表于 2014-5-31 14:15
对于验证周期，个人认为只有哪些通过日常质量监控或质量体系无法监控验证状态是否发生变化的情况下才需要 ...

顶你一下，GMP没有固定格式，凡事需考虑具体情况

谢大侠来了

靓妹 发表于 2014-5-31 14:21
理论上是对的。只是不知道检查人员能否接受？

这个难说，看谁来检查

靓妹

谢大侠来了 发表于 2014-5-31 15:51
这个难说，看谁来检查

所以，为了保险起见，只能双管齐下（回顾和评估也做，再验证也做）。

普照

主要是看自己是否制定验证周期，并不是几个人坐那研究研究，自己制定验证周期就是自己套自己，主要是看你的设备，工艺是否变更来确定是否需要验证，周期可以为一月，也可以为几年

青城/怒云

谢大侠来了 发表于 2014-5-31 14:06
先要搞清楚验证的目的是什么？？

个人的理解：验证的目的主要是为了证明我们的SOP或者说是程序是持续有 ...

如果状态持续稳定的情况下
是不是不需要制定验证周期
个人认为
还是需要定一下周期的
相当于下限
不知谢兄认为可行否

caiqijuan030

谢大侠来了 发表于 2014-5-31 14:06
先要搞清楚验证的目的是什么？？

个人的理解：验证的目的主要是为了证明我们的SOP或者说是程序是持续有 ...

也就是说，大侠认为不设周期性验证这一观点也是可以？

我很混乱，目前正在修订文件，不知道到底怎么做。

不设周期吧，就怕倒时候检查的时候碰到纠结的检察官就没办法了。

caiqijuan030

xmango 发表于 2014-5-31 13:52
原先规定两年的，去年改了，我们在每次验证或确认结束会有一个对当前状态的评估，QA根据评估先给出一个建 ...

你们工作量好大呀！公司品种多的话，这么做会要人命哒！

yuansoul

caiqijuan030 发表于 2014-6-1 07:47
也就是说，大侠认为不设周期性验证这一观点也是可以？

我很混乱，目前正在修订文件，不知道到底怎么做 ...

简单：不超过1年。这酱紫也叫定期

谢大侠来了

青城/怒云 发表于 2014-5-31 19:03
如果状态持续稳定的情况下
是不是不需要制定验证周期
个人认为

看我后面有回复，并不是所有的都不需要有验证周期，对于日常监控或监测没有办法判断验证状态是否发生变化的，就需要通过再验证定期去判断验证状态是否发生改变，这个时候就需要定期再验证，也就需要定再验证周期。

所以这个问题的实质是为什么需要再验证，为什么需要定期再验证，最后才是是否需要定再验证周期的问题。

谢大侠来了

caiqijuan030 发表于 2014-6-1 07:47
也就是说，大侠认为不设周期性验证这一观点也是可以？

我很混乱，目前正在修订文件，不知道到底怎么做 ...

不是不设周期，是为什么要设周期的问题，请看我另外几个回复。

12121

靓妹 发表于 2014-5-31 09:46
我对这个话题很感兴趣。
可以透露一下您的“最新的工艺验证的理念”吗？以及理念的出处？

支持你

小金库

非常感谢分享。

yueaihuan

QA评估是否再验证，明显不合适。QA不是万能的

@心愿@

靓妹 发表于 2014-5-31 09:46
我对这个话题很感兴趣。
可以透露一下您的“最新的工艺验证的理念”吗？以及理念的出处？

我对这个话题也比较感兴趣的，也希望出处